【香港商報網訊】8月6日，吉林省政府新聞辦公室召開吉林省醫療器械註冊人制度試點工作新聞發佈會，省藥品監督管理局副局長藍翁馳對試點工作做了介紹並答本報記者問。藍翁馳透露，醫療器械註冊人制度最大的優勢是將產品註冊和生產許可相分離，註冊人自身無需設置生產廠地，可以通過委託具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲准註冊的產品。藍翁馳在答本報記者提問時表示，註冊人制度在吉林省實施，可以有效激發科研機構、從業人員研發的主動性、積極性和創造性，將精力和資金集中到醫療器械創新研發，加快創新產品的上市步伐，迅速形成充足的生產能力，滿足社會需求。同時，也可以有效盤活現有資源並充分利用，促進產業優化升級，推進我國醫療器械產業的高質量快速發展。

 

 

　　記者了解到，醫療器械註冊人制度，自2017年從上海誕生，便備受行業和社會關注，實踐證明，實施醫療器械註冊人制度，有利於優化資源配置，極大地促進創新成果轉化，降低企業成本。隨着國家不斷擴大試點範圍，吉林省也積極加入這個行列。2020年6月30日，省葯監局印發了《吉林省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，標誌着醫療器械註冊人制度在吉林省正式實施。

 

　　醫療器械註冊人制度的主題是鼓勵產業創新發展，那麼，吉林省的醫療器械註冊人制度與此前的醫療器械註冊制度有何區別？藍翁馳在回答本報記者問時表示，目前，我國現行《醫療器械監督管理條例》實行的是產品註冊和生產許可相「捆綁」的管理模式，也就是說，產品上市必須同時取得產品註冊和生產許可。這種「捆綁」的管理模式下，醫療器械申請人必須先投資建廠，才有資格申請產品註冊和生產許可，才可以合法生產及委託生產。特別是對於科研創新企業，前期在生產廠房建設投資過大，嚴重影響了企業創新的積極性和產品上市的速度，在一定程度上也導致了重複建設、資金浪費、設備閑置和產能過剩等問題。醫療器械註冊人制度是一項同國際接軌的先進的管理模式，將產品註冊與生產許可「鬆綁」，上市許可和生產許可相互獨立，註冊人不必自己投資建廠，可以將產品委託給有資質和生產能力的企業生產。

 

 

　　《試點實施方案》主要內容包括以下五個方面：一是按照自願的原則，吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人，申請醫療器械產品註冊；申請人取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人；註冊人以自己名義把產品推向市場，並對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。二是住所或者生產地址位於吉林省內的醫療器械註冊人，具備相應生產能力的，可以在取得醫療器械生產許可證後自行生產，也可以委託生產；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委託吉林省內或國家試點省份一家或多家醫療器械生產企業生產產品。三是受託生產企業不具備相應生產資質的，可提交註冊人持有的醫療器械註冊證和委託生產相關資料辦理生產許可；已取得相應生產資質的，可以根據需要辦理生產許可變更；委託生產後不再繼續開展生產的，及時辦理醫療器械生產許可變更或註銷。四是支持集團公司通過註冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業集群化和高質量發展。五是探索建立全生命周期醫療器械監管制度，加強對註冊人和受託生產企業監管，構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事後監管體系和跨區域監管機制。

 

　　下一步，省藥品監督管理局將從加強組織領導、加強調查研究、加強政策引導、完善服務措施、完善監管機制等方面入手，落實試點工作。鼓勵吉林省企業積极參与醫療器械註冊人試點工作和接受試點省份受託生產。省葯監局將通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施，大力扶持吉林省企業和科研單位開展註冊人制度試點相關工作。（馬力）