11月21日，廣東省藥品監督管理局在廣州黃埔召開2023年廣東省藥品產業高質量發展大會，深入推進全省藥品監管綜合改革工作，促進藥品產業高質量發展。

會上，廣東藥品產業高質量發展最新「成績單」出爐。截至目前，全省「兩品一械（藥品、化妝品和醫療器械）」獲證生產經營企業數量、上市企業總量、註冊備案產品數量等多項指標均居全國第一。

產業升級

「兩品一械」生產流通總額達萬億規模

「自2020年開始，我們組織全省系統，立項實施了一系列保安全、拓服務、強支撐、創示範、推共治、促發展的改革項目共247項，改革真正成為推動廣東藥品監管工作的綜合抓手。」省藥品監管局黨組書記、局長江效東在大會上說。

近3年，廣東藥品產業實現了高速增長，產業總體呈現良好發展態勢。截至目前，全省「兩品一械」獲證生產經營企業約25萬家，位居全國第一；藥品、醫療器械上市企業57家，化妝品上市企業4家，總量位居全國第一。「兩品一械」註冊備案產品約94萬個，位居全國第一，生產流通總額達萬億規模。

其中，廣東「美麗經濟」的發展備受關注。記者從會上獲悉，作為化妝品產業大省，廣東化妝品工業生產總值約2100億元，化妝品生產企業3100多家，化妝品註冊人備案人企業8000多家，國產特殊化妝品註冊品種約1.2萬個，國產普通化妝品備案數量約88.6萬個，上述數據均位居全國第一。

在中藥產業發展上，廣東近年也有不少亮點。目前，廣東嶺南中藥材種植面積達100萬畝，清平藥材市場、普寧藥材市場是全國中藥材的主要集散地之一。全省擁有中藥飲片加工、中成藥製造企業355家，超10億元的中藥生產企業9家，中成藥過億元的品種30個；擁有中國馳名商標14個，保護期內國家中藥保護品種69個；擁有國家級企業技術中心5個。

此外，廣東醫療器械產業發展也拿下多項「全國第一」。大會透露，截至今年6月，全省醫療器械生產企業5072家，經營企業超過20萬家，產業營收規模突破3000億元大關，產值上億元的企業近200家，國家高新技術企業1788家，上述指標均居全國第一。

監管創新

「港澳藥械通」惠及超4000名患者

近年來，廣東藥品監管系統結合藥品監管形勢變化，積極探索新的監管模式、監管制度、監管政策、監管體制，全省立項實施「創示範類」改革項目34個，打造了一批監管創新示範。

推動粵港澳大灣區藥械監管創新成為一大亮點。截至目前，「港澳藥械通」、加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設、支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業、在中山市設立藥品進口口岸等六項惠港惠澳政策重點任務已全部落地見效。

其中，自「港澳藥械通」政策實施以來，5批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄已發布，累計批准臨床急需進口藥品27個、臨床急需進口醫療器械21個，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地的19家指定醫療機構，惠及超4000名患者。

此外，省藥品監管局還創新「三重」（重點項目、重點企業、重點地區）服務新機制，打造監管部門服務產業創新發展的新範式。截至今年9月，該局累計發布五批「三重」名單，共49個重點項目、47家重點企業和8個重點地區，23個創新藥品（含疫苗、生物製品）、醫療器械、化妝品原料等重點項目獲批上市。

在探索省市縣（區）共建新模式上，省藥品監管局與廣州南沙、白雲、黃埔及佛山、韶關、梅州興寧等地簽署促進藥品產業高質量發展合作框架協議，引導產業集群化特色化發展，不斷加強產業鏈建設。全省初步形成以廣州、深圳為核心，珠海、東莞、中山、佛山為支撐的生物醫藥產業集聚區，為進一步打造大灣區世界級生物醫藥產業集群打下良好基礎。