微創醫療科學有限公司旗下子集團微創骨科近日宣佈，其自主研發的Advance®內軸型膝關節系統獲得全球骨科行業權威評級機構ODEP（骨科數據評估小組）評定的最高等級「15A」。微創骨科是迄今唯一獲得此評定級別的中國企業。

 

    微創首席運營官王固德表示，此次獲得ODEP15A評級，是對微創骨科產品的卓越品質和長期穩定性能的充分肯定。我們將持續推進新的治療技術和產品創新，以臨床需求為導向，為中國乃至全球患者提供更完善的骨科全解醫療方案。

 

    據悉，ODEP於2002年在英國創立，該機構通過對髖關節、膝關節和肩關節植入的關節植入物進行長期持續評估，從而對植入物的生存率和質量進行標準的驗證評級。目前，ODEP評級結果已被諸多歐美國家公立衛生系統採納，成為批准產品進入市場的重要決策依據之一，是全球骨科最權威的、最具有公信力的機構之一。在中國，亦有越來越多的醫療機構和專業人士在髖關節和膝關節置換手術臨床實踐工作中會參考借鑑這一評級系統。

 

    ODEP評級由數字和字母組成。數字代表該關節產品接受臨床隨訪以及被跟蹤評估性能的時間年份，數字越大則意味着該產品的臨床隨訪時間越長；字母代表該產品臨床數據的強度，A級意味着該產品在隨訪的年份里、通過數量足夠多的患者、累積了充分完整有力的隨訪數據以證實產品品質。「15年」是ODEP目前對膝關節假體評分的最長時限，「15A」則是ODEP給予膝關節假體產品臨床隨訪的最高評價。目前，全球骨科關節行業的主流企業中，大部分產品只有5-10年的臨床隨訪評級結果，僅有幾家企業的部分產品曾達到過15A。微創®骨科是首個獲得此最高評級的中國企業。

 

    微創骨科獨創的「內軸型膝關節」設計理念擁有20餘年臨床成功經驗，不僅可以提供更高的關節活動度以及更可靠的耐磨性能，還可以重建膝關節正常的運動力學，維持膝關節運動中的穩定性，使得術後的運動力學特徵和患者的步態更加自然靈活。

 

    除此次獲得的ODEP最高評級外，內軸膝產品的優異性能已在多項重要的臨床研究中得到驗證：其17年臨床隨訪結果在關節學術期刊 《Knee》上發表，顯示出極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%）；另一項發表於關節置換專業期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比傳統的後穩定型膝關節假體，採用內軸型膝關節假體的患者人工關節被遺忘指數（FJS, Forgotten Joint Scores）評分更高，患者更容易「忘記」自己曾接受過全膝關節置換手術。

 

    目前，微創骨科集團歷經十幾年的自主研發和對全球資源與市場的高效整合，已經實現了骨科業務的全球化運營並成為中國最大的骨科公司之一，設立兩大全球總部，其中位於美國孟菲斯的研發、生產和全球物流分撥中心擁有一批專業的管理和技術人才以及先進的生產和檢測設備；在中國蘇州打造的集研發、製造、物流、學術等功能為一體的骨科創新產業園，可滿足中國市場未來若干年對骨科產品和器械的需求。（記者 宋健）