5月14日，新藥和臨床研發中心位於上海的德琪醫藥有限公司（股票代碼：6996.HK）紹興生產基地落成儀式在濱海新城生命健康科技產業園成功舉辦。基地落成標誌着德琪醫藥已走向集早期研發、臨床研究、生產及商業化於一體的全產業鏈創新藥企。公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片（selinexor）計劃於該基地啟動生產。

 

 

    德琪醫藥創始人、董事長兼行政總裁梅建明博士表示，德琪醫藥用3年時間佈局了覆蓋4大疾病領域的12款創新藥物，又在1年內建成了商業化固體製劑生產基地，現正在身體力行「中國創新」和「中國速度」。他稱，生產基地是德琪醫藥推進商業化的關鍵一環，亦是德琪醫藥實現全產鏈價值的重要支柱。基地投入使用後，塞利尼索將同步在國內實現批量化生產，迅速匹配患者需求。

 

 

    德琪醫藥首席科學官單波博士表示，藥物生產位於德琪醫藥產業鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業化的重要樞紐。基地的落成，加快了我們研發與商業化的步伐，讓藥物的研究與生產無縫連接，亦為亞太患者搭建了高質高效的藥物供應渠道。

 

 

    據悉，德琪醫藥紹興生產基地面積為16,300平方米。截至今日，基地已完成廠房裝修、安裝了固體製劑產品生產配套的公用設施、配備了1條符合國際GMP標準的固體製劑商業化包裝生產線，並建立了物料和產品檢驗的QC實驗室。此外，基地同步設置了符合GMP要求的倉儲空間（如陰涼庫、常溫庫、D級取樣間），形成了完整的生產配套。德琪醫藥將在年內啟動固體製劑生產線的安裝和調試。

 

 

    自2020年6月一期項目啟動，德琪醫藥以「優質產品，德琪使命，心系患者，質量第一」為質量方針，合理劃分生產及倉儲空間、嚴格把控建設環節，全方位確保成品的質量。在建設過程中，德琪醫藥聯手國內一流的設計單位和工程公司，建立了科學專業的質量管理體系，並基於國際水準選擇業務合作方，推動基地的高標準建設。

 

    據了解，作為一家創新腫瘤療法的領軍企業，德琪醫藥專注於同類首款、同類唯一以及同類最優藥物的研發及商業化。公司以「聯合·互補」為戰略導向，建立了一條高度差異化的產品管線，擁有12款可協同作用的創新藥物。

 

    紹興生產基地投產後，將主要負責塞利尼索和其他固體製劑的商業化生產和包裝。作為一款廣譜抗癌藥物，塞利尼索對多種血液瘤和實體瘤表現出抗癌活性，其用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫大B細胞淋巴瘤在美國相繼上市，德琪醫藥已在中國及多個亞太市場遞交上市申請，並預計於2021年第四季度至2022年第一季度實現商業化。（記者 宋健）