【香港商報網訊】8月26日，綠葉製藥集團有限公司（以下簡稱綠葉製藥）發佈公告稱， 由Pharma Mar, S .A（。 「 Pharma Mar 」）許可引進的產品注射用Lurbinectedin （LY 01017） 已獲我國國家藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE 」）批准啟動臨床試驗，綠葉製藥獲中國開發和商業化獨家授權。該藥物將用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌成人患者，據悉，該領域近二十年來鮮有新葯。

 

　　據了解，Lurbinectedin 用於治療小細胞肺癌（「SCLC 」），是RNA 聚合酶II 的抑製劑， 而RNA 聚合酶II 是轉錄過程中必需的酶素，其在具有轉錄成癮的腫瘤中被過度啟動。

 

　　2020 年6 月， 美國食品藥品監督管理局（FDA） 已批准抗腫瘤創新葯Lurbinectedin 的上市（ 商品名： Zepzelca ? ）， 用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌成人患者。Lurbinectedin 的加速批準是基於一項Lurbinectedin 單葯治療105 例鉑類藥物化療後疾病進展的成人患者（ 包括鉑類敏感和耐葯患者）的開放標籤、多中心、單臂研究的單葯臨床資料。研究結果顯示總有效率（ORR） 為35 % ， 緩解持續時間（Do R） 中位數為5.3 個月； 獨立審查委員會（IRC） 評估的ORR 為30 % ， Do R 中位數為5.1 個月。

 

　　除了在美國獲得加速批准以外， Lurbinectedin 還於近期通過特別准入機制（ Special Access Scheme ），服務於澳大利亞和新加坡患者，並已在瑞士、加拿大和以色列提交新葯上市申請（NDA） 。該藥物已獲得美國、歐盟、瑞士和澳洲授予用於治療小細胞肺癌的孤兒葯（罕見葯）資格。

 

　　世界衛生組織資料顯示， 2018 年中國肺癌新發病例數和死亡病例數分別高達 77.4 萬和 69萬。據媒體報道，該領域近二十年，鮮有新葯。

 

　　綠葉製藥表示，2019 年4 月， 該集團與Pharma Mar就Lurbinectedin 達成授權研發合作協議（「Pharma Mar 協議」）。根據協議條款，綠葉製藥將獲授予在中國開發以及商業化Lurbinectedin（ 包括小細胞肺癌在內的所有適應症）的獨家權利。另外，綠葉製藥有權在Pharma Mar 協議期間要求Pharma Mar於中國向綠葉製藥進行Zepzelca? 製劑的生產技術轉移。（孫珂 侯寶之）