【香港商報網訊】特約記者王克平報道：瘧疾是危害人類的重大疾病之一，世界衛生組織向惡性瘧疾流行的國家推薦以青蒿素為基礎的聯合療法，而中國科學家以及制藥企業在其中發揮了重要作用。

　　日前，由上海醫藥-蘇丹制藥有限公司(以下簡稱“上海蘇丹制藥”)推出的創新產品——複方蒿甲醚片上市發布會在蘇丹首都喀土穆舉行。2006年，上海蘇丹制藥成為蘇丹首家上市複方青蒿琥酯片的本地企業;2008年，成為蘇丹第一家成功引進蒿甲醚注射劑的企業;2016年，又成為了第一家在蘇丹生產複方蒿甲醚片的本地企業。

　　近二十年來，上海蘇丹制藥紮根非洲，堅持為蘇丹人民提供質優價廉的藥品，成為了上海醫藥乃至中國醫藥行業海外基礎工業投資建設項目中為數不多的成功案例。

　　紮根瘧疾高發的非洲大陸

　　1996年，上海醫藥旗下上藥控股與蘇丹國家藥品配送中心簽署了為期30年的合作協議，約定雙方在發展貿易的基礎上，合資在蘇丹首都喀土穆籌建藥品分裝廠，項目建設和企業管理等均由中方負責運作。

　　1998年3月，上海蘇丹制藥開始建廠動工，至2000年1月一期工程竣工並通過驗收，成為當時蘇丹制藥工業的標杆性企業。從2003年開始，逐步實行了從藥品分裝向本地化生產的戰略轉型。

　　瘧疾是非洲的高發疾病，尤其在蘇丹這樣衛生條件相對惡劣的國家，發病率常年居高不下。自公司成立以來，上海蘇丹制藥就致力於改善蘇丹人民的健康狀況，自始至終從未間斷過與瘧疾的抗爭。2006年，針對當地長期普遍使用的抗瘧疾藥品磷酸氯喹等產生抗藥性療效減弱的狀況，該合資企業率先推出蘇丹衛生部推薦的治療瘧疾首選用藥ASP(青蒿琥酯+磺胺多辛+乙胺嘧啶)，療效顯著，迅速占領當地市場;2008年，成功在當地注冊兩個規格的蒿甲醚注射液，為豐富抗瘧類產品線提供了更多的選擇。

　　這些年來，上海蘇丹制藥生產的抗瘧類產品累計銷量超過三千萬人份，占據了當地抗瘧類產品逾40%的市場份額，拯救了數以百萬計的非洲人民的生命。近年來，由於蘇丹外彙緊張，貨幣大幅貶值，大批跨國藥企紛紛撤離，上海蘇丹制藥在堅守的同時迎難而上，把制藥企業治病救人的社會責任放在首位，不僅保證了各類基礎用藥的供應，還不斷推陳出新，抗瘧新藥複方蒿甲醚片應時而生。屠呦呦諾貝爾獎的獲得，進一步擴大了青蒿素類產品的國際影響力。

　　撒哈拉沙漠盛開的又一朵鮮花

　　2010年，蘇丹周邊大部分國家已將ASP作為治療瘧疾的首選用藥進行了調整，取而代之的是新一代抗瘧藥複方蒿甲醚片。上海蘇丹制藥的研發人員感覺到，不遠的將來這一改革勢在必行，企業應當未雨綢繆，果斷啟動了複方蒿甲醚片的研發和申報立項。

　　研發過程並非一帆風順。企業從中國國內進口了小試原料，新產品研發部開始了對產品處方的篩選。篩選難度超出預想，試過多種處方後，分析結果依然不理想。經過數十次小試，終於在2011年1月底確定了能達到WHO質量標准要求的加速實驗小樣處方。

　　由於複方蒿甲醚片在美國及英國等藥典上都沒有原料和制劑的標准，企業只能參照中國國內的部頒標准進行分析。在克服當地試劑、對照品、高效液相色譜柱缺乏等一系列困難後，企業將注冊文件上報至蘇丹國家藥監局，卻未得到接受，因為蘇丹只承認美國、英國、歐洲和國際藥典，而這四大藥典都沒有收錄該藥品。

　　轉機出現在2014年。這一年裏，國際藥典將複方蒿甲醚片原料和制劑的標准收入其中。而蘇丹國家藥監局也在同年進行了改革，取消了預審批制度，以便於制藥企業的新藥申請。面對這“雙重利好”，上海蘇丹制藥抓緊契機，在2014年年中拿到了複方蒿甲醚片的試生產批文，於2015年2月完成兩批各10萬片的試生產樣品，並於2015年末獲准生產商業批號。經過漫長的等待，在該產品完成6個月的穩定性試驗後，蘇丹國家實驗室出具了對商業批號產品最後的檢驗合格報告，產品終於在2016年10月獲得了上市許可。

　　2016年8月，蘇丹衛生部瘧疾研究中心發布瘧疾治療最新指南，複方蒿甲醚片成為蘇丹瘧疾治療首選用藥，而此時的上海蘇丹制藥適逢其會，成為蘇丹第一家生產複方蒿甲醚片的本地企業，再次走在了抗瘧藥研發生產的前列。

　　由於瘧疾頻發，常用抗瘧藥已逐漸產生抗藥性，複方蒿甲醚片的推出大大提高了當地瘧疾的治療效率。上市伊始，該產品就受到了蘇丹當地客戶的熱烈響應，采購訂單紛至遝來。與此同時，聽聞該信息，周邊烏幹達等國家客戶也紛紛發來邀請，積極尋求代理銷售這一產品。

　　自2010年立項到產品正式推向市場，複方蒿甲醚片的研發上市經曆了超過6年的時間。6年裏，上海蘇丹制藥的廣大員工尤其是研發一線人員面對研發和申報過程中的種種困難，沒有動搖和退縮，咬緊牙關克服了一個又一個難題。新產品的成功上市是對全體員工辛勞付出的最好褒獎，也是上藥“蘇丹精神”的傳承和發揚，更是企業文化的生動體現。

　　在蘇丹喀土穆北喀工業區，有一個地標式建築——上海醫藥-蘇丹制藥有限公司。當地公交車在此專設一站，取名“上海站”，一個帶有地域名的坐標，一個由中國企業著力搭建的中非友誼之橋，一個上海醫藥的國際化品牌。

　　目前，上海蘇丹制藥占地面積20000平方米，員工近100人，其中中方員工8人，擁有片劑、膠囊、顆粒劑三條生產線，年產量約2億粒/片，已完成40多種藥品在當地的注冊，不僅提前收回了投資成本，更創造了良好的經濟和社會效益。企業先後獲得上海市商委“走出去”先進企業、全國五一勞動獎狀等榮譽。

　　作為中國同蘇丹在藥品工業領域的唯一合作項目，上海蘇丹制藥從貿易起步，近二十年來實現了從原料到多劑型制造以及自營銷售產業鏈的延伸，希望這樣一個縮影和示范效應能得以持續擴大。