「人類遺傳資源與中國生物醫藥基礎研究和產業發展密不可分，應該將人類遺傳資源這個『富礦』開發好、利用好。」在2025年全國兩會即將召開之際，第十四屆港區全國人大代表林至穎圍繞《人類遺傳資源管理條例實施細則》的修訂提出建議。他建議破除固有的思維慣性，用全新視角、開放心態，改革人類遺傳資源的現有監管體制。

    人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料，以及利用這些材料所產生的數據等信息。這些資源在生物醫藥領域具有重要的科研和產業價值，尤其是在新藥研發、細胞與基因療法等前沿技術領域。近年來，中國在生物醫藥領域取得了顯著進展。2019年至2023年，中國推出了192種新藥，僅次於美國。同時，中國啟動的新藥臨床試驗數量也位居全球第二。

    由於人類遺傳資源的特殊性和敏感性，我國對其採集、保藏、運輸和利用都採取了嚴格的監管措施。在中國，人遺資源的監管體系由《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》和《細則》構成。其中，《細則》作為最下位的法規，直接關係到實際操作中的審批流程和監管尺度。

    林至穎指出，隨着產業的快速發展，當前的監管體系在確保安全的同時，也帶來了一些效率上的問題。如，每一個在中國進行的多中心藥械臨床試驗，都需要比海外額外花費2-3個月的審批時間；每一次涉及遺傳資源的國際合作，都需要經歷一系列繁瑣的報批程序和安全評估，被叫停者亦不罕見。

    為使監管更加嚴謹、高效和科學，林至穎提出了四點修訂建議。

    一是明確「中方單位」和「外方單位」的定義。目前，《細則》將設在港澳的內資實控機構視為中方單位，林至穎建議將港澳在內地設立的醫療、科研機構也視為中方單位，以配合「港澳藥械通」等粵港澳大灣區的生物醫藥利好政策，有望顯著提升港澳地區對外資的吸引力。

    二是進一步提升人類遺傳資源採集需要行政審批的數量門檻。當前，《細則》規定採集3000例以上的人類遺傳資源需要行政審批，而此前這一門檻為500例。林至穎建議將這一門檻進一步提高到1萬例，以減輕國內科研項目的申報負擔。從而有助於推動大隊列健康老齡化研究、慢性病流行病學研究等大型科研項目的順利進行。

    三修訂《細則》中與其他監管規範重合的部分，減輕產學研負擔。目前，人遺審批將倫理審查作為重要審查內容。然而，倫理審查的內容與其他監管規範存在重複。林至穎建議修訂為不再重複審查倫理內容，只對倫理審查結果做形式審核。避免重複監管。

    此外，林至穎還建議參考英國生物銀行的模式，統一化、規模化地收集與開放人遺數據，並推動產學研聯動，助推國內經濟發展。他介紹，英國生物銀行已經建立起全球最大的全基因組序列數據集，向全球研究者開放。(記者 蔡寧)

頂圖：第十四屆港區全國人大代表林至穎