衞生署今日(9日)公布中國香港於10月31日在「國際醫藥法規協調會議」於捷克舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

　醫衞局局長盧寵茂表示，香港目標是按部就班，由現時的「第二層審批」起步，建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

　「為此，《行政長官2023年施政報告》宣布一系列重要措施，繼『1+』新藥審批機制於十一月一日正式生效，另一項措施是中國香港會透過以觀察員身份加入『國際醫藥法規協調會議』，掌握藥物規管最新發展並推進本港藥物規管制度，進一步與世界衛生組織表列規管機構看齊，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。」

　他續說∶「我衷心感謝國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局全力支持中國香港申請成為『國際醫藥法規協調會議』觀察員，以及一直以來對香港在藥物審批工作上的支持、指導和協助。我亦要感謝衛生署同事為此做了大量工作，更派員到捷克共和國向大會介紹我們在藥物審批和監管方面的工作和嚴謹標準。」

　「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。透過遵守有關指導原則，各地的藥物監管機構也可互相接受或承認根據「國際醫藥法規協調會議」指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。香港特別行政區政府以加入「國際醫藥法規協調會議」作觀察員為基礎，逐步推動本地實施「國際醫藥法規協調會議」的指導原則，強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，最終以成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員為目標。

　衛生署及香港藥劑業及毒藥管理局(根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》成立的法定機構)現時負責審批香港藥劑製品的註冊。《施政報告》已宣布政府明年會成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批審批藥物、醫療器械和技術，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。（圖為資料圖）