【香港商報網訊】2月13日，記者從雲南省藥品監督管理局了解到，省葯監局為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防治開闢綠色通道，啟動快速程序批准7個品種醫療機構製劑臨時批准文號。
這7種醫療機構製劑主要包括黃芪扶正解毒合劑、金香清瘟合劑、七龍天膠囊、健體抗疫合劑、貫防合劑、清瘟解熱合劑和氣陰雙補養血合劑。主要作用是清熱解表、扶正祛邪，用於預防瘟熱症早中期的治療，疫情期間，允許雲南省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院根據臨床需要直接調劑使用。
省葯監局要求醫療機構醫療機構應落實主體責任，嚴格按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》要求及申報的處方、工藝組織配製，保證產品質量，充分發揮中醫藥在疫病預防和治療中的特色優勢。
口罩等疫情防控用醫療器械可先生產後審批
同時，省葯監局印發《關於疫情防控用醫療器械先生產後審批有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）。按照應急物資可「先生產後審批」原則，《通知》中明確疫情防控用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用一次性防護服等醫療器械，生產企業具備生產條件、試生產樣品合格，向省葯監局申請，符合要求的即可生產上市。
生產的一次性使用醫用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫用外科口罩應符合YYO469-2011的要求；醫用防護口罩應符GB19083-2010的要求；醫用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。
《通知》強調，應急生產應符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規範》等相關要求。應急生產的產品應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標註「僅供防控疫情應急使用」字樣。（張興明 胡非）