英国时间9月3日晚(北京时间9月4日晨)，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。

　　这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。该企业为上海微创医疗器械(集团)有限公司，一家在综合性国家科学中心张江科学城土生土长的由海归常兆华博士创办的企业。

　　《柳叶刀》作为目前世界医学界权威的顶级医学刊物，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的一项临床研究投以了重点关注。在确保安全的前提下，当时刚刚上市的火鹰支架与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技，1653例患者随机植入两者中的一种，比对哪种技术更成熟、效果更好。最终的试验结果证明火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，在患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量(仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效)，安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。如今，这些结论登上了《柳叶刀》，中国智造的“呐喊”迅速在全球医学界传播开来。

　　值得一提的是，作为影响因子高达53的SCI刊物之一，《柳叶刀》对于刊载文章的审核要求极为苛刻，审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》杂志从收到投稿到做出刊登的决定，仅仅用了三周时间，且五名同行评审专家不约而同地做出了非常正面积极的反馈，其速度之快和评价之高在整个学术界都可谓是相当罕见。

火鹰支架实物模拟图

　　据了解，目前传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题，但是传统药物支架因药剂量大等原因存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到像钙化等复杂病变容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险，而且支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，给患者带来沉重的药费负担，不但对于消化系统等身体器官造成损伤，一旦忘记服药又会对身体造成危害。种种术后并发症、沉重的医药负担和巨大的心理压力，使得心脏支架作为在患者心目中治病救人的“利器”却也成了悬在头顶的一把“达摩克利斯之剑”。

　　与现有的药物洗脱支架相比，火鹰支架的药物搭载量是全球最低的，还不到其它支架的1/3，即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。它集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，这种创新技术使得火鹰支架可避免在无效面上载药，仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率;由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。因为避免了在无效面(内壁)上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖。其结果就是在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量，目前火鹰支架的药剂量为全球最低，它成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢，患者服用双抗药物时间长等，从根本上使火鹰靶向支架既获得了普通药物支架的疗效，同时又保持了金属裸支架的长期安全性。

　　为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。对于这项技术，火鹰研发团队的技术人员都笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术。

火鹰支架微槽和点灌技术使支架植入血管后药物精准释放

　　国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势，35到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上并居首位，其中农村占比45.01%，城市42.61%。从2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大的公共卫生问题，2017年我国冠心病介入例数为753142例/年;因病致贫的事例更是不计其数。研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

　　微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士表示，欧美是公认的全球医学最发达、学术标准最严格的区域。微创火鹰支架的这项试验，临床方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，全部由欧洲权威专家实施操作，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是目前国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。尽管这是在看似最为‘苛刻’的试验背景下进行，却获得了以审慎立身和严谨成名的欧美医学界和科技界在职业修养范围内能够给一个医疗产品的最高评价。在开发这个产品的萌动之初，我们就坚信这种以低剂量药物洗脱为特征的前瞻性治疗理念一定会取得举世瞩目的科技成果，只是没有想到资源投入强度会如此之高，过程会如此之曲折，几代的研发团队历经了15年之久的艰辛才修成正果。

　　随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在欧洲使用火鹰支架完成手术的医生，称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心脏专家，英国国王学院Patrick W. Serruys教授指出：“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”(吴逸峰)