衞生署今日（16日）公布，再有兩款新藥在「1+」機制下獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的藥物用於治療擴散期的小細胞肺癌，能為病患者帶來更多醫治選擇，進一步體現「好藥港用」。衞生署又指，自機制生效以來，共有9款新藥按機制獲批註冊。

衞生署表示，政府於2023年11月1日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於今年11月1日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

上述用於治療擴散期的小細胞肺癌新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

經擴展的「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。

衞生署又指，自「1+」機制生效以來，共有9款新藥按此機制獲批准註冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到90多間藥廠超個350個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。

另外，衞生署會繼續致力推動《行政長官2024年施政報告》所公布的藥械審批機制改革，包括在2025年上半年提出「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥械研發支援策略和措施。

圖源：政府新聞處