4月8日，廣州黃埔，百濟神州廣州生物藥生產基地南園的ADC（抗體偶聯藥物）生產園區竣工啟用。這也是大灣區首個ADC生產園區，意味着未來將有更多抗癌創新藥「廣州造」。

從2017年落戶黃埔，從PD-1到ADC，從產能2000升到如今的6.5萬升，廣州生物藥生產基地作為百濟神州的重要戰略布局，已經發展成為亞洲地區大分子生產最大的基地之一。這也是廣州乃至大灣區生物醫藥產業蓬勃發展的一個縮影。

從2017年起，包括阿斯利康、百濟神州、恆瑞醫藥在內的一大批生物醫藥龍頭企業陸續落戶廣州開發區、黃埔區。據統計，2023年全區集聚生物醫藥企業超4000家，生物醫藥與健康產業營收規模突破2000億元，形成研發在國際生物島、中試在廣州科學城、製造在中新知識城的產業空間格局。

在中國，以京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝經濟圈、中部地區等為核心的生物醫藥產業集群初顯。而在粵港澳大灣區，以廣州、深圳為驅動，一個世界級生物醫藥產業集群正在加速崛起。

更多抗癌創新藥“灣區造”

ADC，抗體偶聯藥物的簡稱。區別于小分子藥物或生物藥，ADC通過一個化學連接子將具有細胞毒性的小分子藥物共價連接至生物成份（即抗體）上，從而兼具抗體的靶向選擇性和高效細胞毒性小分子藥物的細胞殺傷力。

ADC被視為繼化療、靶向治療、免疫治療之後，腫瘤治療的新風口。“簡單來說，ADC是抗癌藥精準的制導導彈，可以精準把治療藥物带進癌症組織和細胞。”百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱指出，ADC賽道正在迅速崛起成為全球創新藥領域最受關注的賽道之一。根據弗若斯特沙利文的數據，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，復合年均增長率為30.0%。

位於廣州生物藥生產基地南園的ADC生產園區，佔地5.8萬平方米，將成為百濟神州ADC藥物研發和生產的核心基地。園區內建設了兩個主要生產車間及其附屬配套設施，前期已建成包括抗體偶聯、超濾純化和無菌灌裝凍干在內的生產線，並配備了ADC專用的QC分析實驗室，以及MST和工藝開發實驗室，以全面支持技術轉移和商業化生產。

 “ADC生產園區啟用后，每年可以交付60—120批產品，年產能360萬瓶藥物。”百濟神州高級副總裁、全球技術運營及生產負責人李奎星介紹。該車間計劃2024年二季度投入使用，並預留了未來擴展空間，可以擴大生產能力兩倍以上，充分滿足市場對創新藥物的需求。

這也是大灣區首個ADC生產園區，意味着未來更多創新抗癌藥“灣區造”。在同一片熱土上，類似的首個並不少見。康方生物抗癌藥全球最大“靈活工廠”、全球制藥巨頭GE亞洲首個生物科技園、中國第一家第三方獨立真菌實驗室、華南最大免疫細胞藥物生產基地……均選擇落戶廣州開發區、黃埔區。從這裏，也走出了一批世界級創新藥物。

為何選擇持續加碼廣州基地？吳曉濱表示，生物制藥需要非常好的創新生態環境和集群效應，離不開政策支持以及上下游企業之間的協同。“廣州的生物醫藥產業在全國乃至全球都具有重要地位，大灣區生物醫藥發展有很好的營商環境和創新的氛圍土壤，這也是百濟神州持續加碼廣州的底氣。”

最高50億！重金支持生物醫藥創新

生物醫藥與健康產業被稱為“永遠的朝陽產業”，是目前全球創新最為活躍的新興產業之一。國家發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》明確了生物經濟四大重點發展領域，其中之一便是順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥。

生物醫藥產業集群，離不開政策引導和扶持。梳理可見，近年來，廣東各地支持生物醫藥產業發展的政策“禮包”如雨后春筍，力度之大在全國前列。

《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實現生物醫藥與健康產業規模、集聚效應、創新能力國內一流，體制機制、服務體系、市場競爭力國際領先，打造萬億級產業集群。

廣東2020年3月出台的《關於促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，圍繞科技創新全鏈條，在創新布局、平台建設、技術供給、企業培育和人才保障等方面提出了一系列政策措施，提出力爭把廣東省生物醫藥產業打造成為具有國際競爭力的新興支柱產業。被稱為“生物醫藥創新政策十條”的這份措施，提出以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發展、協同聯動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創新集聚區。

在廣州，生物醫藥產業是廣州市重點發展的戰略性新興產業之一，2023年廣州市生物醫藥與健康醫療產業總產值達1178億元，躋身國家第一梯隊。

廣州以及各區陸續出台的一系列扶持政策更是“豪氣十足”。2024年1月，《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》發布，對重大創新的支持力度前所未有。其中，提出要支持全球頂尖項目，對具有全球影響力的大师、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的生物醫藥頂尖項目，在項目科技研發、成果轉化和產業化階段，按“一事一議”原則，市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，並對項目用地、規劃、審評審批，以及企業產品進出口等開設專門服務通道。

最新發布的《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》，則進一步優化生物醫藥扶持條款。例如對完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的創新藥或改良型新藥，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，獲得新藥證書或註冊批件，給予1000萬元補貼，疊加廣州市的政策，一項新藥問世，企業最高可獲得約1億元扶持，支持力度可謂全國最大。

同樣擁有重磅政策“紅利”的還有南沙。今年1月，國家發展改革委、商務部、市場監管總局三部門聯合正式對外公布《關於支持廣州南沙放寬市場准入與加強監管體制改革的意見》，提出要加快推進商業航天、生物醫藥、海洋科學等全產業鏈發展。其中，放寬醫藥和醫療器械市場准入的探索嘗試，為南沙發展生物醫藥產業再添利好。

數據顯示，目前，南沙已累計落戶超過400家生物醫藥企業，培育了國家級科技企業孵化器廣東醫谷、大灣區精準醫學研究院（廣州）等平台項目，匯聚的生物醫藥企業涉及免疫細胞治療、干細胞與再生醫學、創新藥物、精準醫療、高端醫療器械等多個領域。

密集發放的政策“禮包”，提振信心也凝聚人心。“十年前，海外生物科技專家回國創業，首選可能是長三角或者京津冀，現在，回國創業的科研人員，對粵港澳大灣區的關注度越來越高。”廣東醫谷執行總裁謝嘉生此前接受南方日報記者採訪時曾表示。

大灣區一系列政策落地也令專注mRAN疫苗研發的惠正奇醫藥（廣州）有限公司董事長回愛民印象深刻。今年3月《廣州開發區（黃埔區）促進人才高質量發展的政策措施》正式發布，針對產業緊缺人才，專門推出了精準的引才政策，提出對集成電路、生物醫藥、人工智能、新能源等新興產業進行重點支持，並制定不同的獎勵名額分配規則。回愛民對“人才高質量發展30條”的評價是“務實、接地氣”，“從生物醫藥產業集群來看，長三角先行一步，但大灣區擁有很多獨特的優勢，比如財政力量，研發與臨床資源，跟港澳的人才交流、后端的生產能力，等等。政府的務實精神更是我把創業公司落地在大灣區的原因。”

“百濟神州在廣州的發展不斷取得新的成果，離不開政策和產業各方的全面支持和密切合作。我們將繼續依托廣州和大灣區豐富的生物醫藥產業資源和人才優勢，致力於打造一個全國領先的生物醫藥全產業鏈卓越中心，加速創新藥物的研發、生產和商業化進程，為全球患者提供更多可及、可負擔的創新藥物。”百濟神州吳曉濱表示。

跨越寒冬，生物醫藥如何尋求機遇

火熱政策扶持的另一面是，近兩年，受疫情反復、經濟下行壓力以及集採等醫藥政策多重因素影響，生物醫藥產業在資本市場上持續“遇冷”。關於如何“過冬”的討論一直備受關注。

生物醫藥領域的創新十分不易，生物醫藥產業具有技術壁壘高、研發投入大、產品周期長的特點，創新企業從早期研發到產品上市的不同階段都有挑戰和風險，對投資依賴高。邁普醫學董事長袁玉宇指出，這兩年受宏觀經濟周期和醫保政策等因素的影響，生物醫藥企業投融資正遭遇階段性的寒冬。風投不投，銀行不貸，如果現金流進一步斷裂，未來兩年預計會有大批的中小生物醫藥企業會倒下。“廣大中小企業是活躍的創新主體，如此將會挫傷產業創新活力，也不利於產業鏈的安全穩定。很多生物醫藥初創企業是過去五年十年的創新成果轉化積累起來的，如果中途倒閉清零，對創新領域來說是巨大的損失。”

對於生物醫藥的“寒冬潮”，回愛民也頗有體會，“有時候參加論壇，一場演講下來，很多人找過來是求職。”不過他認為，就mRAN疫苗研發賽道來說，更主要的原因是前几年市場投資過熱，湧現出上百家公司，目前有一些調整也是合理的。“2023年諾貝爾生理學或醫學獎頒發給了mRAN的兩位研究者，我對這一賽道絕對有信心。”回愛民透露，去年寒冬的情況下，公司仍拿到過億元包括政府產業基金和市場化資金在內的首輪融資。“市場重整带來的利好是人才的流動，我們公司目前有近2/3人才來自廣州和大灣區。生物醫藥需要有實戰經驗的人才，推動藥物從實驗室走向臨床。”

如何促進生物醫藥產業和資本市場深度融合，扶持生物醫藥尤其是中小型初創企業的健康發展？

作為全國人大代表，袁玉宇今年提出了“關於加大對生物醫藥產業中小型創新企業支持和補貼”的建議。他指出，在資本市場遇冷的情況下，建議國家繼續加大對處於成長期的優質創新型中小企業的政策扶持和資金補貼，助其形成內生動力，營造更好的產業創新生態。同時，建議加大現有對中小企業融資扶持力度，政府引導基金加大對生物醫藥“投早投小”的傾斜，明確“投早投小”的責任機制和相關配套。

數據顯示，中國研發企業全球佔比持續上升，截至2023年1月在研管線數量達到5033個，位列全球第二。國家藥監局南方醫藥經濟研究所党委書記林建寧此前指出，創新和國際化是中國醫藥未來的出路。

資深業內人士指出，生物醫藥產業的發展，不僅需要前期創新科研的大量投入，也需要后端消費市場的支持。如何讓集採更加科學高效落地，讓市場端支持創新企業發展，對於生物醫藥產業來說同樣關鍵。

從廣州最新發布的政策“禮包”來看，推動產業創新發展和國際化發展均在重點之列。《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》指出，鼓勵支持政府引導基金在生物醫藥領域“投早投小投創新”。改進現有政府引導基金、國資投資基金的項目考核機制，簡化被投項目的投入與退出程序。建立容錯機制，對被投的早期項目實施“整體動態盈虧平衡”的長周期考核機制，不以單個投資項目論成敗。

在鼓勵“出海”方面，上述措施也指出，引導重大創新產品加速國際化發展，對完成自主研發並承諾轉化生產的1類創新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構藥物臨床試驗許可，經評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500萬、1000萬、3000萬元資助，每個企業或機構每年資助不超過1億元。（南方日報記者 嚴慧芳）