日前，河南省藥品監督管理局、河南省衛生健康委員會印發《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》），加強河南省中藥配方顆粒管理，規範中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為，引導產業健康發展。

 

    中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。

 

    《細則》共六章二十五條，涉及生產管理、使用管理、監督管理等，在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合河南省藥品標準。

 

    中藥配方顆粒品種實施備案管理。具備生產條件的河南省內中藥配方顆粒生產企業，登錄國家藥監局藥品業務應用系統上傳申報材料，向省藥監局提起備案申請。省藥監局應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公佈有關信息，供社會公眾查詢。

 

    在使用管理方面，《細則》提出，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委託具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受委託配送中藥配方顆粒的經營企業不得委託其他企業配送。（記者 王皓萍）