近日，深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心/深圳市第三人民醫院（南方科技大學第二附屬醫院）與清華大學及騰盛博藥公司合作研發的單克隆抗體BRII-196和BRII-198雙抗體「雞尾酒」聯合療法，已被獨立的數據與安全監管委員會正式建議推進至3期臨床試驗。近期的實驗研究顯示，這個雙抗體「雞尾酒」組合方案保持了對目前全球主要新冠病毒變異株的中和活性。
獨立的數據與安全監管委員會的建議是基於其對2期試驗中入組的約220名患者臨床數據的分析。本次評審在有高風險轉為重症的新冠門診患者中進行了評估，認為達到了預先設定的安全性和有效性標準，包括相對於安慰劑的抗病毒活性和臨床療效。獨立的數據與安全監管委員會評審的數據尚未對研究團隊和作為研究申辦方的美國國家過敏和傳染病研究所揭盲。
該研究的3期臨床試驗一直在積極招募受試者，目前正在擴展到全球的臨床研究中心，從而在新冠門診患者中對BRII-196和BRII-198聯合療法進行更廣泛的評估，其中可能包括針對這些國家新出現的新冠病毒變異株。
BRII-196和BRII-198是在2020年初我國疫情期間，由深圳市三院和清華大學率先從新冠恢復期患者的血清中分離獲得的高效中和型抗體。三方合作下，在我國成功開展了1期臨床試驗。近期的實驗研究顯示，這個雙抗體「雞尾酒」組合方案保持了對目前全球主要新冠病毒變異株的中和活性。
關於BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是從康復期的COVID-19康復患者中獲得的非競爭性新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，其中特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得可能更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性，初步的體外證據表明它們對英國和南非普遍流行的病毒變異株具有持續的抗病毒活性。在中國健康受試者中進行的1期研究已經完成了給藥和隨訪，提供了兩種抗體各自的安全性和藥代動力學的數據。
作為正在進行的美國國立衛生研究院（NIH） ACTIV-2試驗(NCT04518410)的一部分，BRII-196和BRII-198抗體聯合療法現處於3期臨床研究。聯合用藥的研究性新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局(FDA)，香港衛生署和中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交。（記者 林麗青）