【香港商報網訊】6月23日晚間，記者從安徽省合肥高新區有關部門獲悉，由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗，近日正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書。據悉，這是我國首個獲批進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗，也是安徽省唯一獲批進入臨床試驗的新冠疫苗。

 

　　1月29日，合肥高新區智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所簽訂《合作意向框架協議》，雙方聯合研發重組亞單位新冠疫苗，該項目被納入國家應急專項-重點研發計劃「公共安全風險防控與應急技術裝備」重點專項項目。

 

　　經過雙方科研人員的不懈努力，先後完成了疫苗抗原序列的設計、工程細胞株的構建、生產工藝的開發等工作。智飛龍科馬同步開展疫苗生產車間、質量保證體系建設等工作，為疫苗的早日上市創造條件。

 

　　智飛龍科馬和中科院微生物所聯合研發的重組亞單位新冠疫苗，採用重組DNA技術，以新型冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結合區（RBD）作為抗原，再輔以傳統佐劑研製而成，不攜帶任何形式的外源標籤，構象獨特、免疫原性高，安全性好。在轉基因鼠的攻毒實驗中證明了疫苗具有明顯的保護效果。

 

　　恆河猴攻毒保護試驗結果顯示，疫苗免疫能誘導產生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。

 

　　該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產，產能高、成本低，具有較強的可及性。後續，雙方將開展人體臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期臨床試驗將分別在重慶醫科大學附屬第二醫院和首都醫科大學北京朝陽醫院開展。

 

　　位於合肥高新區的安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司是一家集生物製品研發、生產和銷售為一體的高新技術企業，是重慶智飛生物製品股份有限公司（股票代碼：300122）的全資子公司。該公司主營生物製品（免疫製劑，疫苗，基因重組製品）研發及生產業務。

 

　　智飛龍科馬致力於人用新型疫苗研發、生產，近五年來先後獲得「高新技術企業證書」、「國家重點新產品證書」、「安徽省創新型企業試點」、「安徽省新型人用疫苗工程技術研究中心」、 「合肥市企業技術中心」 、「合肥市信息化與工業化融合示範企業」等一系列榮譽和認定 ，並承擔國家重大傳染病防治專項五項、國家新葯創製重大專項二項。（趙明玉 柏永）