【香港商報網訊】3月3日，記者從成都高新區獲悉，成都高新區企業邁克生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲批，收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。

 

 

　　邁克生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)為公司分子診斷平台下新產品。可同時檢測2019-nCoV中 ORF1ab/E/N三個基因，用於鼻咽拭子、痰液的檢測。

 

 

　　「此次獲批試劑盒精準性高，採用三重靶標基因檢測（ORF1ab/E/N）和一重內標檢測，確保檢測的精準性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測試劑盒可實現2個小時內完成96個測試，大大縮短篩查時間。」邁克生物研發總監龍騰鑲介紹說，每個檢測，都在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果的出現。試劑盒配套的陽性質控品和內標均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結構，含有蛋白包裹，與樣本同時參與提取，更好的監測整個實驗過程，保證檢測結果的可靠性。此外，試劑可配套全自動核酸提取儀和熒光定量PCR儀器實現檢測自動化，提高檢測速度，保護一線工作人員的安全。

 

　　「公司具備成熟的產業化平台，在生產環節，我們也提前做好了原材料、工藝方案、批量生產流程的全套準備。目前，公司核酸檢測試劑盒日產量可達20萬人份。」據邁克生物市場總監余康介紹，除了新型冠狀病毒核酸確診試劑盒，公司還開展了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）的研究，目前這兩個產品正在臨床驗證中。「三類產品將分別滿足臨床對新冠肺炎的精準確認、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿足當前防控工作中不同應用場景的需求。」（郭代勤）