【香港商報網訊】12月19日，雲南省藥品監督管理局召開了《雲南省醫療器械註冊人制度試點實施方案》（以下簡稱方案）新聞發佈會，並宣布該《方案》於明日起正式實施。雲南省藥品監督管理局黨組成員、副局長鬍雨出席發佈會並講話。

 

 

　　發佈會上，胡雨首先介紹了雲南省醫療器械生產企業基本情況；出台《方案》的背景和意義；重點對《方案》的總體目標、基本原則、試點內容、產品範圍、申辦條件、義務責任、辦理程序、監督管理等九個方面的的內容進行了詳細解讀。

 

 

　　胡雨指出，雲南省地處邊疆，工業化體系建設相對薄弱；物流困難比較大；在配套產業資金投入上，形成集團化、工業化的條件不夠；真正代表醫療器械發展水平和未來發展方向的產業和企業不多。《方案》的落地，能夠揚長避短，我們可以委託其他企業進行代工，利用他們的加工優勢、科技力量、物流優勢，縮短從科研到產品進入市場的時間，加快自身產品的量產，儘快的佔領市場。

 

 

 

　　胡雨強調，該《方案》的核心，是給科研和生產鬆綁，但不會因此降低醫療器械企業的准入門檻，對企業來說，以後的科研競爭將更加激烈；在生產方面，企業需要提高自身的競爭力，研發出更注重於實際，更有效於醫療的產品，跟更廣闊的市場、更專業的企業去競爭。

 

 

　　據悉，繼國家藥監局發佈《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械註冊人制度試點擴大到我省在內的21個省（區、市）後，雲南省藥監局於2019年10月18日出台了《雲南省醫療器械註冊人制度試點實施方案（徵求意見稿）》，公開徵求意見。該《方案》於2019年11月12日雲南省藥監局第10次局務會議通過。

 

　　雲南省藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長段志紅；昆明市延安醫院骨科主任、主任醫師熊鷹；雲南盤龍雲海藥業集團股份有限公司董事會秘書劉新，參加了此次發佈會並回答記者提問。（張興明 胡非）