中国“先心”发生率千分之七

 

　　2018年10月8日-14日，“第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议”在北京国家会议中心隆重召开。旨在提高中国结构性心脏病介入治疗诊疗能力，造福中国结构性心脏病患者。广东省人民医院通过手术转播的方式，向大会现场首次公开直播了两例采用可降解封堵器进行的介入手术，引发轰动效应，获得了大会专家们的一致好评。

 

 

　　10月10日，广东省人民医院心血管病研究所张智伟主任手术团队、心内科费洪文主任配合经胸和经食道超声监测，演示了新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”介入手术，成功为两例房间隔膨出瘤合并多发缺损的患者实施经皮介入封堵手术，术后均无残余分流。

 

　　广东省人民医院心血管病研究所张智伟主任近日接受媒体采访时表示，中国智造的原研“生物可降解房间隔缺损封堵系统”有助于造福中国广大先天性心脏病人群。

 

　　张智伟介绍说，据国家的相关统计显示，中国的“先心”发生率在千分之七至千分之八，而据最新的调查则显示，近年来“先心”的发生率已接近千分之十。

 

　　在“先心”患者中，心脏房间隔缺损（ASD）是最常见的情况，张智伟表示，在当年中国每年3.5万例“先心”介入治疗中，有近一万例是治疗心脏房间隔缺损。由此可见“生物可降解房间隔缺损封堵系统”的重要性。

 

　　“除了健康什么都不会留下”

 

　　2010年，张智伟主任率先提出运用可降解材料替代传统金属材料制备封堵器的概念。迄今为止，国外虽有同类产品的研究，但并未进入临床试验阶段。张智伟主任团队携手先健科技的科研人员，在经过专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等等一系列基础研究后，研制出新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”。

 

 

　　据悉，目前全球治疗“先心”的介入治疗，临床常用的封堵器均是由高弹性镍钛合金丝编织而成，镍的含量超过50%。达到临床治疗效果后，封堵器终身存在于患者体内，可能因镍离子释放而引起过敏、产生潜在的毒性反应等一系列不良事件，甚至诱发癌变；且长期存在体内的金属框架，可能导致封堵器周围正常组织的磨损，增加术后心脏传导阻滞的风险，以及日后难以再接受如左心耳封堵术、射频消融术等需要经过房间隔组织完成的介入治疗。

 

　　反观这款由中国原创研发的“生物可降解封堵器”，因其成分为聚乳酸，在人体内的降解产物是人体代谢产物乳酸，最终降解为水和二氧化碳排出体外，体内不残留。“除了健康，手术后什么都不会留下”，张智伟告诉记者“这项中国原创性‘黑科技’将会有广阔的临床应用前景，为广大患者带来福音。”

 

 

　　美国患者跨洋寻求治疗

 

　　目前“生物可降解房间隔缺损封堵系统”全国多中心临床试验已在国内10余家权威的结构性心脏病中心开展。由于该临床试验在国内和国外的网站上都有注册登记，动物试验的研究成果也先后在《Cardiology》《Catheterization-and-Cardiovascular-Interventions》等较有影响力的杂志上发表了原创性论文。

 

　　尤为值得关注的是，张智伟团队目前收到一位来自美国的8岁房间隔缺损患者的家长的邮件，“因为孩子一直没有明显的临床症状，他们一直在等待，也一直在关注我们在可降解封堵器的研究结果”，张智伟透露，该名患者是在国际注册网站上查到我们的可降解封堵器已经进入临床试验阶段，因此希望可以参加我们的临床试验，使用新型可降解封堵器为他们的孩子进行介入治疗，并相信可降解封堵器是目前最适合治疗他们孩子的器械。

 

　　临床试验招募受试者

 

　　据悉，目前国家批准的“生物可降解房间隔缺损封堵系统”全国多中心临床试验规模为196例，广东省人民医院心儿科等十余家知名三甲医院参与的可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损（ASD）的临床试验正在招募患者，张智伟表示，成功入组的房间隔缺损患者将会获得免费的可吸收房间隔缺损封堵系统治疗。主要招募患者锁定在继发孔型房间隔缺损的患者，年龄≥3岁或体重≥10kg，并有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损情况。