【香港商报网讯】记者 李苑立 报道：记者昨日从广东省食品药品监管管理局获悉，国家药品监督管理局日前批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》，明确《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行，标志着从即日起，广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。今后，允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

　　广深珠三市率先试点

　　医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

　　据介绍，广东的医疗器械产业全省产值约1300亿元，已占全国总数的近1/3。在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。《方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，形成先进制造优势。

　　根据《方案》，试点地区包括中国(广东)自由贸易试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。参与试点的受托生产企业，应是在广东省行政区域内依法设立的企业。试点期间，广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。