深圳市聖愛醫學科技發展有限公司負責人 鄭肖沐

　　聖愛數控全身伽瑪刀

　　【香港商報網訊】記者黃鳳鳴報道：深圳市聖愛醫學科技發展有限公司，擁有多項自主發明專利技術、專門生產伽瑪刀，以前一直為無法順利進入國內醫院而苦惱。直到4月9日，國家衛健委發布了《關於發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛規劃發〔2018〕5號)，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄(2018版目錄)。

　　對於最新公布的2018版目錄，聖愛醫學的負責人鄭肖沐進行了認真研讀，他最為欣喜的是，新出爐的法規重新定義了大型醫用設備，明確了不同設備的配置管理歸屬(歸國家衛健委發證，還是省級衛健委發證)。由原來的國家衛生部門負責配置管理，醫院需進京“申證”，到現在的由省級衛生計生委負責配置管理，簡化了很多程序。“中國醫療器械企業的春天來了!”

　　聖愛醫學研發生產的是伽瑪刀，鄭肖沐格外關注最新的管理目錄對“放療設備”的調整。首先，甲類放療設備目錄大幅縮減，部分原甲類高端放療設備，如螺旋斷層放療系統的普及型和伽馬射線立體定向放射治療系統被調整至乙類管理目錄，這就意味著今後各級醫院采購裝備螺旋斷層放射治療系統普及型只需乙類配置證，報省級衛健委審批即可，而無需像以往的甲類設備需要進京“申證”。

　　其次，今後新上市的放療設備，符合采購價格在3000萬元人民幣以上;單次收費1萬人民幣以上;臨床資質要求高的三方面中兩個以上的，將劃歸甲類管理。而如果采購價格1000萬-3000萬人民幣間;單次收費價格數百到數千元以上;技術應用成熟的三方面具備兩個以上的，則劃歸乙類管理。

　　深圳醫療器械行業協會對此大受鼓舞，行業內專業人士向記者表示，國家衛健委此次的大型醫用設備管理目錄調整，順應了高端放療技術發展成熟的趨勢和日益強烈的實際臨床需求，同時，新目錄也體現了“放管服”原則，醫改推進、醫學技術進步、疾病診治需求，以及設備技術風險、資金投入、運行成本和使用費用等因素都被考慮進去，以保障醫療質量安全、促進資源共享、控制醫療費用的目的，以臨床應用風險高、購置費用和檢查治療服務價格高的設備為重點，與管理目的關系不緊密、對管理結果無直接影響的設備一律不納入目錄。根據經濟社會發展、健康需求變化以及在用設備綜合評估情況，適時動態調整，促進應用，降低醫療成本。此外，合理劃分中央和地方職權和責任邊界，最大程度減少中央部門審批事項。

　　聖愛科技作為幾十年研發生產伽瑪刀的高科技企業，盡管有多項專利，在行業內有良好口碑，卻一直在等待醫療器械管理制度改革的這天，鄭肖沐作為企業新一代掌門人，如今，由此將更為自信地堅守自己的企業目標，“這些將極大地有利於更多符合資質的醫院引入開展先進的放射治療技術，造福更多的腫瘤患者，是應勢而為的利好改革。”