中新經緯客戶端11月6日電(高曉鍈)近日，阿爾茨海默症迎來國產新藥的消息引起了醫藥市場的廣泛關注。據國家藥品監督管理局消息，藥監局有條件批准了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”“ GV-971”)上市注冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默症，改善患者認知功能。

　　本次甘露特鈉問世填補了阿爾茲海默症全球17年無新藥上市的空白。但值得注意的是，作為聯合開發主體之一的綠穀制藥，此前卻因虛假宣傳屢上榜。專業人士認為，這可能會對此次最終審批帶來影響。

　　有條件批准後百億市場開啟

　　據國際阿爾茨海默症協會統計，目前全球約有4800萬患者，每3秒鍾還將增加一個新病例。而中國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是患者最多的國家。隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。

　　據新民晚報報道，甘露特鈉膠囊(GV-971)是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠穀制藥曆時22年共同研制、開發的，具有完全自主知識產權的國產創新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默症創新藥物。借了上海試點藥品上市許可持有人制度、推動創新研發成果的東風，得以快速上市。

　　GV-971藥品批件 來源：中科院之聲

　　11月3日下午，主要發明人耿美玉在GV-971藥品新聞發布會上針對“提前上市”和“有條件批准”分別做出回答。

　　“有條件審批是因為在新藥申報資料中，關於大鼠長期致癌性試驗正式報告沒有提交，但是試驗已經完成，統計結果也已全部完成。常規來講，一個藥物所有資料全部正式報告完成之後才可以提交並發新藥證書，但是國家藥監局考慮到AD(即阿爾茲海默病)患者需求量非常大，並且特別是基於現在已經完成的大鼠致癌試驗結果，表明這個藥物與致癌性沒有任何相關性，所以允許我們先上市，同時3個月內把資料補交上去。”

　　而從以往研發廠商的失敗經曆來看，AD一直是新藥研發的重災區，據醫療媒體丁香園援引專業腦健康研究中心美國克利夫蘭診所數據統計顯示，該領域研發失敗率高達99.6%。過去幾年，包括禮來、阿斯利康、強生、輝瑞、羅氏在內的制藥巨頭投資達數十億美元的多個單抗藥物均在III期臨床慘遭失敗。

　　著名經濟學家宋清輝在接受中新經緯客戶端采訪時表示，在醫藥界，阿爾茨海默症就像一座難以攀登的珠峰，主要是因為它的發病機制尚不明確、病因異常複雜，再加上病程長以及發病隱秘等因素，這為新藥的研發帶來了極高的風險，失敗率近乎100%。

　　宋清輝說，當前，現有治療手段無法阻止阿爾茨海默病病症的發展，因此2003年以來全球沒有老年癡呆新藥問世，這也是阿爾茨海默被稱為是世界上“最昂貴的疾病”的一大原因。盡管進展如此艱難，一些藥企仍然在為阿爾茲海默症進行研究，這或與其每年百億美元級的待開發龐大市場有關。

　　綠穀制藥曾陷“虛假宣傳”風波

　　綠穀制藥董事長呂松濤表示，中國自主研發並擁有自主知識產權的抗阿爾茨海默病創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)將於今年11月7日投產，並於12月29日前將把藥物鋪到全國的渠道。此外，在上海的浦東新區提供了40畝地用於產業化，今年內動工，如果三年能夠完成建設，可以滿足200萬患者用藥的銷售。

　　經濟觀察網報道稱，在GV-971的研發上，綠穀制藥已累計投入30億元用於藥物研發、臨床試驗及上市申報等工作。產品正式上市後，商業化權益歸綠穀制藥所有。據清暉智庫統計，此次的藥物突破，大概能帶來100億元左右的市場規模。

　　值得注意的是，作為聯合開發主體之一的綠穀曾經是一家涉嫌虛假宣傳的制藥公司。綠穀制藥之前的大賣產品是一款保健品中華靈芝寶(後更名雙靈固本散)，宣稱“抗腫瘤首選品牌，急重晚患者有救了”“實現腫瘤細胞悄然消滅，恢複基因穩態，防複發轉移”。聲稱自己是“全球首個靈芝類抗癌藥品”、“我國第一大抗癌中藥”等。2005年11月4日，原國家食藥監局發布了《違法藥品廣告公告彙總(2005年第4期)》，對西安綠穀制藥有限公司的雙靈固本散(又稱中華靈芝寶)擅自篡改藥品廣告審批內容進行虛假宣傳的，撤銷其廣告的批准文號。

　　2002年和2008年，南方周末報紙和中央電視台的《每周質量報告》欄目分別以《“中華靈芝寶”還要騙多久?》和《揭秘“綠穀”騙局》為題報道了該產品的虛假宣傳問題。據中國經濟時報報道，至2006年底，雙靈固本散列入國家級《違法藥品廣告公告》的次數竟然高達800多次，創造了國內藥品違法廣告之最。

　　宋清輝告訴中新經緯客戶端，此次參與研發的綠穀制藥此前有著虛假宣傳的“黑”曆史，會對此次最終審批帶來較大負面影響，將會嚴重打擊市場信心。