為進一步提高醫療器械安全監管效能，提高體外診斷試劑經營企業的管理水平，排查器械安全隱患、預防安全事故。近日，結合當年正在開展的市場主體和群眾「辦事難」專項整治工作，哈爾濱市香坊區市場監管局聯合市市場監管局開展體外診斷試劑經營企業專項監督檢查。

    此次專項檢查在指導企業自查、屬地管理所全覆蓋檢查的基礎上，對哈爾濱佳宣醫藥有限公司、黑龍江省愷瀾科技發展有限公司、哈爾濱文中商貿有限公司進行實地檢查。重點檢查了企業制度建立落實情況、人員培訓情況。詳細查看了企業的質量體系文件、采銷渠道、供貨方資質以及運輸貯存過程中的溫濕度記錄。對存在違反醫療器械經營質量管理規範有關要求、針對冷庫未配備發電機、未建立員工培訓檔案和健康檔案等問題的企業，已責令其改正；對存在冷鏈運輸環節存在問題的企業進行行政約談。

    下一步，區市場監管局將持續跟進檢查發現問題整改情況，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求，持續加強體外診斷試劑類醫療器械安全風險隱患排查，有效規範體外診斷試劑產品經營行為，確保公眾用械安全有效。（記者 王琳）