日前，合肥高新區安徽惠邦生物工程有限公司（以下簡稱「惠邦生物」） DKD（糖尿病腎病體外診斷）項目榮獲全國衛生產業管理協會2021年「創之星」杯中國體外診斷年度優秀創新產品金獎。這是安徽省生物科技界企業首次獲此殊榮，標誌着省內生物創新水平邁向新征程。同時也意味着糖尿病加快進入無創檢測時代，此技術將造福我國超過一億人的糖尿病患者群體。

 

 

    DKD項目的研發，來源於惠邦生物在體外診斷領域的砥礪深耕。成立於2013年的惠邦生物是一家專注高新技術生物創新，集慢性疾病預防檢測試劑，診斷用自主知識產權單克隆抗體原料的研發、生產、銷售於一體的全產業鏈公司。該公司創始人王忠亮帶領研發和專家團隊，潛心研發體外診斷試劑及設備，同時發力IVD原材料領域，製備研發各種關鍵原料，打造了IVD完整產業鏈，用自主創新產品替代進口產品。公司堅持以創新為本，研發力量雄厚，已取得醫療器械註冊證書10餘項，各類專利30餘項。

 

    「這次與眾多知名企業競爭，獲得行業金獎，讓惠邦人更有信心堅持原創之路，走產業鏈發展的模式！」王忠亮向記者表示。

 

 

    惠邦生物DKD項目取得了哪些創新的突破？具有哪些顯著的優勢和價值？

 

    王忠亮告訴記者，目前醫學界對糖尿病腎病的傳統檢測方式以腎穿刺為代表，這種方法成本高昂，往往要花費數萬元醫療費，而且給患者帶來巨大痛苦，傷口還有感染風險。同時，傳統檢測方式以尿微量白蛋白為依據，主要檢測腎小球的病變，時效上存在一定的滯後性。

 

    惠邦生物DKD項目通過創新儀器和試劑，患者只需要花費兩三百元，以無創尿液檢測的方式，即可對糖尿病腎病進行診斷，在大大降低醫療成本的同時，也實現了檢測無痛苦、無風險。不僅如此，惠邦生物在研究中，創造性地發現和提出了檢測的新指標——尿結合珠蛋白。

 

    對比傳統檢測手段以尿微量白蛋白為依據檢測腎小球病變，尿結合珠蛋白主要檢測腎小管的病變，腎小管一般更早比腎小球發生病變，因此這種檢測方式更具有早期性。尿結合珠蛋白測定，在一定程度上彌補了尿微量白蛋白測定的不足，提高了早期診斷糖尿病腎病的準確性。

 

    「DKD項目的核心競爭力，就在於預防的前期性、成本的經濟性、檢測的無痛性，在糖尿病腎病檢測方面具有極大的創新與實用價值。」據王忠亮介紹，惠邦生物DKD目前已經進入到全國臨床使用階段，安醫第一附屬醫院、安徽中醫藥大學附屬醫院等均通過產品性能驗證、即將開展臨床檢測工作，北京同仁醫院、武漢協和醫院、武漢同濟醫院等已經開展臨床檢測工作。安徽衛健委已將該項目納入2021年安徽省適宜技術推廣。

 

 

    惠邦生物能取得如此亮眼的成就，離不開合肥高新區的前瞻佈局與全力支持。在高新區，以合肥離子醫學中心、智飛龍科馬、中盛溯源、中科普瑞昇等為代表的生物醫藥產業形成了自己獨特的競爭力。

 

    2021年3月21日，安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的全國首款重組新冠疫苗獲批在國內使用，是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗；12月30日，合肥離子醫學中心開展質子治療系統首例臨床試驗，能實現對腫瘤的立體定向精準爆破，殺滅腫瘤細胞的同時有效保護正常組織。

 

    目前，合肥高新區已集聚生物醫藥產業企業400餘家，全區生物醫藥產業規上工業企業完成產值約290億元，增速達80%。在賽迪顧問發佈的「2021生物醫藥產業園區百強榜」中，合肥高新區居第16名；在科技部中國生物技術發展中心發佈的「2020中國生物醫藥園區競爭力排行榜」中，合肥高新區綜合競爭力列第14名，技術競爭力排名第十。

 

    2022年，合肥高新區將搭建生物醫藥產業公共平台體系，加快申報安徽省醫藥創新柔性服務站，努力爭創國家生物醫藥戰新產業集群，重點提升發展生物醫藥、高端醫療器械、精準醫療等產業細分領域，着力增品種、提品質、創品牌，推動大健康產業高質量發展。（王芙靈 柏永）