2日，福建省藥品監督管理局召開新聞通氣會發佈《福建省藥品監督管理局利民惠企十項舉措》，這十項舉措包括實現新冠疫苗流向全程追溯，嚴密監測預防接種異常反應；實施醫療器械唯一標識、確保百姓用械可查可信；全省力爭實現醫療器械生產、流通和使用等環節“一碼聯通”等，更好地保障人民群眾用藥安全、服務和支援企業創新發展。

 

 

 

    旨在通過幫扶指導，推進福建省新冠疫苗研發和組織生產；全面加強新冠疫苗研製、生產、儲存、運輸、接種等環節品質安全監管，強化新冠疫苗配送、接種單位主體責任和各級監管部門屬地責任，實現新冠疫苗流向全程追溯，嚴密監測預防接種異常反應，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障新冠疫苗品質和接種安全。

 

 

    通過擴大醫療器械產品賦碼品種範圍，對已賦碼的產品實現生產、經營和使用環節的縱向貫通，探索UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實現醫療器械生產、流通和使用等環節“一碼聯通”，滿足人民群眾對醫療器械可溯需求。

 

    具體舉措為樹立示範典型，將福州、廈門、泉州等3個設區市，作為UDI工作重點推進地區，各設區市至少建立1家醫療機構試點示範單位，為全域推行打好基礎。

 

 

    嚴厲查處涉及兒童化妝品的嚴重違法行為，發現兒童化妝品非法添加可能危害人體健康物質、標籤明示或者暗示具有醫療作用等違法行為，依法重處、處罰到人。

 

 

    保障中選藥械品質安全，加強藥品醫療器械流通使用監管。督促中選藥品經營、配送企業和使用單位嚴格執行藥品經營和使用品質管制要求，對中選醫療器械流通、使用環節實行100%全覆蓋監管，對參與冠脈支架集中帶量採購報量醫療機構開展全面監督檢查。

 

 

    開闢檢驗檢測綠色通道。對省內創新藥物、醫療器械和一致性評價等品種（產品）優先安排檢驗檢測，全力支援省內本土產品研發、申報，加快上市步伐。

 

 

    通過建立分級審評機制、實施審研結合機制、優化審評報告等舉措，推進醫療器械審評機制改革，力爭到2021年底實現“即到即審”，使平均審評時限縮減至法定時限的50%，助力我省醫療器械產業高品質發展超越。

 

 

    通過升級完善藥品智慧平臺，積極推進電子證照應用，實現“兩品一械”行政服務事項全流程網上辦理，方便企業及群眾辦事。

 

    試點藥品生產固證溯源系統建設。依託信息化技術，支撐監管部門開展非現場檢查，做到生產過程智慧監管。

 

    推進藥品（疫苗）追溯體系建設。加強與藥品追溯協力廠商技術機構交流合作，力爭為本省藥品生產經營企業追溯系統建設提供技術支援與入駐便利，探索研究零售環節一站式追溯解決方案，減輕企業建設負擔。

 

    推進藥品智慧監管平臺建設。升級行政許可、行政檢查等8個應用系統，建設藥品智慧監管平臺，切實方便企業及群眾網上辦事。

 

 

    在福建省藥監局官網增設“普法雲課堂”專欄，及時發佈“藥品法治雲課堂”開課信息、授課視頻等內容等，用群眾聽得懂的語言、聽得進的方式、用得上的內容，廣泛宣傳普及藥品監管法規、安全用藥知識。

 

 

    下放行政許可事項。委託廈門工作站承辦廈門、漳州、泉州三個轄區內的藥械生產經營等相關行政許可事項。爭取2021年第三季度前完成。

 

 

    走訪服務“兩品一械”企業。開展“主題黨日+監管”活動，組織黨員走訪服務企業，對企業生產經營中遇到的監管問題，組織專家深入調查研究加以解決。

 

    開展藥品監管技術交流。與企業互派生產經營專家講授專業知識，共同研究生產經營技術瓶頸，探索高精尖科學技術。（張傑）