3月2日，全面推進成都市醫療器械科學監管體系建設工作現場會在成都高新區舉行，成都市23個區（市）縣市場監管部門70餘人參會。

 

    據悉，去年高新區在成都率先推行醫療器械智慧監管工作，搭建「醫療器械智慧監管服務」雲平台（以下簡稱「雲平台」），提升醫療器械監管水平。當天的現場會上，成都高新區市場監管局有關負責人詳細介紹了雲平台建設及運行情況。

 

    記者了解到，目前成都高新區擁有藥品醫療器械生產企業近100家、經營企業2400餘家、醫療機構及美容機構1000餘家。在如此龐大的監管企業基數下，成都高新區市場監管局結合醫療器械經營產業發展趨勢、行業監管工作要求，依託互聯網、大數據等智能化工具，啟動了雲平台建設。

 

    成都高新區市場監管局藥械處負責人介紹，雲平台建立起了企業與監管部門信息互通的線上渠道，企業基本信息、產品信息和質量負責人變動等事項都可以通過平台線上申報更新，減少企業申報成本和等待周期，監管部門也可第一時間獲得最新信息。

 

    記者了解到，雲平台上線前，企業如需辦理相關企業許可、備案或質量負責人變更等事項，不僅需要將新的證件複印件提交給監管部門備案，還要等待3-5個工作日，如今同樣的業務通過線上申報，1個工作日後即可辦結。

 

    此外，雲平台收集了全部三類醫療器械企業的相關數據，包括企業的有關資質、主要經營產品、經營管理運行情況，以及監管人員的分配情況，各類監管數據一覽無餘；同時雲平台可實現企業服務一鍵連結，為企業提供風險預警、法規學習、政策解讀等服務。例如，在企業相關備案臨近效期時會發送信息，提示企業及時申報變更和更新，避免因檔案管理工作跟進處理不及時，對公司業務開展帶來影響。

 

    「試運行以來，該雲平台實現了流程鏈條化管理，做到『環環可追溯、環環可監管』。雲平台的推廣使用，也降低了企業運營管理成本，提高了政府部門的服務效率。」四川省藥監局相關負責人對該平台給予肯定。

 

    「自去年10月上線試運行以來，目前全區934家三類醫療器械經營企業全部入駐雲平台系統，我們利用雲平台開展企業檢查200餘家次，企業和監管人員反響良好。」成都高新區市場監管局藥械處負責人表示，下一步還將結合試運行情況，繼續優化完善平台功能，靶向管控藥品醫療器械經營領域風險，全力保障人民群眾用藥用械安全。（記者 郭代勤）