【香港商報網訊】記者 吳軍暉 報導：3月28日，海南省政府新聞辦在樂城先行區召開新聞發佈會，宣佈樂城先行區取得兩項重大體制機制突破：一是首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批註冊，樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果；二是允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。
樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果
海南省藥品監督管理局局長賈寧介紹，3月26日，國家藥品監督管理局批准了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的註冊，這是內地首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械，標誌著海南博鼇樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在內地臨床使用的可及性，提供新的解決途徑和方案。
先行區臨床真實世界數據應用試點工作，是指在樂城先行區對未經中國註冊、臨床急需的進口藥械產品，在真實臨床環境下使用產生的數據，通過科學的研究設計、嚴格的數據採集、高效的資訊處理、正確的統計分析及多維度的結果評價，用於加快其在中國註冊的探索與實踐。
2019年4月，青光眼引流管產品按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南博鼇樂城先行區使用。2019年12月起，依據《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械臨床使用數據收集初步方案》收集用於評估人種差異的境內臨床真實世界證據。該產品的獲批，為今後真實世界證據在醫療器械註冊審批中的應用起到良好開端。
博鼇樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛表示，在海南自貿港建設啟動年，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品製造企業和醫療機構進駐海南，有利於先行區建設成為國際先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備與技術的培訓中心，打造其高端醫療旅遊區的國際形象。
創新藥品監管機制 患者可將特許藥品帶離先行區
當天發佈的另一項突破是：3月24日，樂城先行區領導小組會議審議通過了《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），該《暫行辦法》規定，經省衛生健康主管部門審批，省藥品監管部門批准後，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區。2018年12月，國務院賦予了海南省政府對樂城先行區臨床急需進口藥品的審批權，這一特殊優惠政策，使廣大患者可以使用到歐美等發達國家已經上市、但國內尚未批准註冊進口的最新藥品。目前樂城先行區已有63批64個品種臨床急需藥品醫療器械獲准進口。但患者使用臨床急需進口藥品仍有限制條件，就是必須在樂城先行區內指定的醫療機構使用。
“不能將藥品帶離先行區，這一度是制約我們發展最大的短板之一。過去很多病例，因為要住院使用，所以很多慢性病患者在樂城求醫問藥遇到很大的不便。如治療乙肝的藥TAF（音：踏夫），2018年，博鼇超級醫院就曾想利用，但沒有成功。因為特許藥械只能在園區使用，而TAF患者必須每天按時服用。”顧剛稱，“現在《暫行辦法》出臺以後，患者可將臨床急需進口藥品帶離先行區，這樣需要長期服用口服藥或腫瘤用藥的患者，不再需要跑去國外購買，也不僅僅局限在園區服用。這將是對廣大中國患者，特別是慢性病、腫瘤患者的巨大福音。”顧剛興奮的說。
賈寧表示，《暫行辦法》有兩個明顯特點：一是患者必須簽署承諾書。患者承諾臨床急需進口藥品僅供自用，簽署出院帶藥知情同意書及承諾書，並應當配合監管和監測工作。二是對每一位患者實行“一藥一策”。根據不同的藥品、不同的臨床需要，採取不同的帶藥方案。具體能帶離多少天的用藥量，也需要視實際情況而定。此外，為構建用藥安全長效機制，醫療機構須制定上報出院帶藥方案及應急預案，由省衛生健康主管部門和省藥品監管進行審批，層層壓緊壓實責任。
顧剛表示，隨著新政策的陸續出臺和落地，我們現在越來越有信心推動樂城先行區技術、裝備、藥品與國際先進水準“三同步”。我們希望用三到五年的時間，將樂城先行區建設成為世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平臺。