【香港商報網訊】記者 郭代勤 報導：10月20日，首屆中國醫療器械行業（成都）創新發展大會在四川成都召開。圍繞創新器械研發前沿動態、新形勢下醫療器械監管法規、醫療器械注冊人制度下行業發展等熱門話題，會議共吸引中國工程院院士張興棟、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊等百餘位行業專家、企業代表參加。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊被聘為“成都高新區生物產業發展顧問”。

 

　　此次會議以“借力MAH制度，推動醫療器械行業高質量發展”為主題，通過主題報告、圓桌論壇、項目路演等多種形式，助推醫療器械行業創新發展。

 

　　目前，醫療器械產業的發展現狀如何？未來的發展方向又怎樣？中國工程院院士張興棟帶來了主題分享，他指出國家將大力支持國產醫療器械創新，將創新陞級作為醫療器械行業的第一要務。

 

　　作為一項與世界接軌的管理制度，MAH即上市許可人制度，將上市許可與生產許可分離，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。目前，這一制度已在我國多地試點，2016年，四川等10省市進入藥品上市許可持有人制度試點。而去年以來，醫療器械注冊人制度創新改革也相繼在上海、廣州、天津等自貿試驗區試點。

 

　　醫療器械註冊人制度與藥品上市許可持有人制度有著異曲同工之處，在這種制度下，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現生產方和技術方的“解綁”。奧咨達董事長張峰表示，“相較其他制造產業而言，醫療器械產業有創新多、更新快的特點。醫療器械註冊人制度有助于激發醫療器械創新活力，促進醫療器械科研轉化，加快醫療器械產品上市時間，降低社會資源浪費，提昇產業能級。”

 

　　2016年，成都高新區獲批成為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區，開啟醫藥行業上市許可和生產許可相互獨立的“產權革命”。“醫療器械註冊人制度將在不久的將來為行業的創新發展帶來新一輪制度紅利。成都高新區正在積極做好準備，迎接創新制度改革，推動醫療器械行業的高質量發展。”成都高新區生物產業發展局相關負責人說。

 

　　會議當天，30多名醫療器械專家集體考察成都天府國際生物城，對于生物城的環境、地理位置、生產配套及生活配套豎起了大拇指。作為成都市生物產業發展的主陣地、主載體、主引擎，成都天府國際生物城由成都高新區與雙流區合作共建。啟動建設兩年來，成都天府國際生物城已引進4個諾獎團隊，累計簽約項目110個、總投資超過1000億元。