【香港商報網訊】記者 王娜 通訊員 方芳 報道：9月20日，國內首家醫療器械3C服務平臺在龍華區觀瀾街道轄區的銀星科技園舉行開幕剪彩。記者了解到，醫療器械3C服務平臺的發起單位包括國內醫療器械第三方服務規模最大的機構——奧咨達醫療器械服務集團、銀星集團旗下的銀卓創投和前海德盈投資等。據介紹，這是今年5月國家在廣東試點的醫療器械“注冊人制度”改革催生的首枚果實，意味著國內首家醫療器械3C服務平臺在深圳誕生。

 

　　記者了解到，醫療器械3C創新服務平臺是指：CDMO+CRO+CSO（醫療器械研發生產組織+臨床研究組織+醫療器械供應鏈和流通服務平臺）。此次落戶銀星科技園的醫療器械3C服務平臺涵蓋了新產品研發、樣品生產、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報、批量化生產、供應鏈管理、產品銷售流通等各服務環節，充分實現資源集約化利用，為進入平臺轉化的企業降低創新產品的上市成本，提高資金利用效率。該平臺將以深圳市龍華區為核心，形成向深圳及珠三角輻射的醫療器械產業聚集地，打造“全球醫療器械產業創新工廠”。

 

　　注冊人制度改革催生首家醫療器械3C平臺

 

　　據介紹，近年來，我國醫療器械產業呈現出快速增長態勢，市場規模總量從2012 年的2686億元增長至2017年的5682億元，復合增長率超過20%。未來中國醫療器械行業的市場將持續擴大，市場前景十分廣闊。

 

　　專業統計顯示，從藥械消費比來看，全球市場器械和藥品的消費額比例大約為1:1；雖然我國已成為全球第二大醫療器械市場，但我國的醫療器械消費僅占到藥品的約14%，比例嚴重畸形。

 

　　為改變現狀，國家將醫療器械產業列入戰略性新興產業的重要組成，陸續出臺系列政策支持醫療器械產業發展。其中最重要的改革是

 

　　2018年5月24日，國務院在深圳、廣州、珠海三地試點推行注冊人制度改革，促成醫療器械產品注冊證與生產許可證“解綁”，允許醫療器械樣品委托有生產資質的企業生產，有利于社會化大生產，有效促進資源優勢互補、極大促進醫療器械創新和有序發展，推動我國醫療器械產業實現由“量”向“質”轉變。

 

　　正是抓住了這次機遇，奧咨達集團、銀星集團和前海德盈投資攜手搭建中國首個醫療器械3C創新服務平臺，為全球醫療器械企業、科研機構、政府部門等提供一站式服務。

 

　　深圳3C平臺“每1萬平方米投入1億元”

 

　　據介紹，深圳3C平臺以每1萬平方米1億元的資金投入標準，建設符合國際標準的醫療器械研發、制造、流通服務基地。首期落地4000平方米，2018年9月正式啟動運營；二期在銀星科技園新增20000平方米建設包含有源、無源、IVD生產線，配備多個獨立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10萬級與1萬級凈化車間，滿足不同委托產品的需求。

 

　　平臺配有第三方檢驗中心及實驗室，高端進口通用生產檢驗設備，通過PM、QMS、PDM、SMS等多個數據信息系統構，實現無紙化及與可追溯系統管理，充分保障委托方知識產權安全性。

 

　　深圳3C平臺以產品服務為核心，向研發、成果轉化、注冊、生產、倉儲物流、銷售、產業升級、研究院、聯盟、投資基金及周邊配套設施服務擴展，打造醫療器械全產業服務鏈。為產品-企業-產業三重賦能，構建創新孵化、產業集聚和資本助力的全球醫療器械產業生態系統服務平臺。

 

　　深圳3C將成醫療器械產業集聚地的助推器

 

　　據介紹，深圳3C的服務內容包括：

 

　　CDMO: 器械研發制造、有源醫療器械智能制造服務平臺、無源醫療器械智能制造服務平臺、診斷試劑智能制造服務平臺、醫療器械產品研發服務平臺、智能醫療器械標準信息管理系統、醫療器械ISO13485國際標準系統等等。

 

　　CRO：全球認證、中國CFDA注冊、美國FDA注冊、歐盟CE認證、全球醫療器械體系、全球醫械代理人、臨床試驗、 骨科器械臨床試驗、心血管器械臨床試驗、高值器械臨床試驗、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗、國際多中心臨床試驗等等。

 

　　CSO：醫療器械供應鏈和流通服務平臺、供應商審核與信息管理、供應商風險控制、醫療器械供應鏈管理、醫療器械流通、冷鏈配送、醫療器械物流軟件、醫療器械倉儲管理等等。