生命科技園

　　【香港商報網訊】記者郭代勤報道：8月17日，記者從成都高新區獲悉，近日，四川省食藥監局確定成都高新區為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區，標志著成都高新區醫藥行業將迎來上市許可和生產許可相互獨立的“產權革命”。

　　據悉，國務院辦公廳于今年5月出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》。根據該《方案》，試點區藥品上市許可與生產許可將分離，藥品科研機構、研發人員將可獨立申請藥品上市許可，并與有資質企業合作進行生產。持有人試點將上市許可人和實際生產者的權利、義務、責任進行重新配置，讓藥品注冊批文和生產基地能夠分離，真正體現出“藥品質量源于設計”的理念。

　　“以往藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。而采用藥品上市許可人制度，無疑將提高新藥研發的熱情。”成都高新區食藥監局負責人表示，“獲批為試點區，將有利于吸引有實力生物醫藥研發機構、生產企業和高端專業人才聚集，激發園區新藥研發機構及研發人員的積極性，從而促進園區生物醫藥產業的創新發展。”

　　據記者了解，生物醫藥產業是成都高新區重點打造的戰略性新興產業，位居成都高新區集中優勢資源培育的五個“新千億產業集群”之首。目前，成都高新區正著力打造成都天府國際生物城、天府生命科技園、天河孵化園、新川創新科技園等生物醫藥研發創新園區，擁有生物醫藥公共技術服務平臺23個，涌現出一批知名生物醫藥研發企業和機構。依托區內四川省食品藥品檢驗檢測院、四川大學華西藥物安全性評價GLP中心等權威機構，形成了包括藥物發現、藥物開發、臨床前評價、中試生產等全過程的新藥研發體系。此外，成都高新區還聚集該領域國家“千人計劃”20人，四川省“千人計劃”58人，研發機構和高端人才的聚集為推動成都高新區生物醫藥產業技術研發創新、開展持有人試點提供了堅實基礎和有力保障。

　　成都高新區食藥監局負責人表示，“成都高新區將以試點區的建設為契機，以踐行‘兩學一做’為抓手，繼續深入開展制定和完善各項服務措施，真正把示范區的政策落實到位、服務做到位，不斷提升服務水平，促進生物醫藥產業快速發展。”

　　據悉，除成都高新區之外，此次獲批“優先安排先行先試”的示范區還有成都溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區、岳池醫藥產業園。省食藥監局對先行的五個示范區將開啟創新藥審評審批“綠色通道”，對重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，加速孵化新藥上市。建立醫藥機構創新幫扶制，為創新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。