陳新華 陳永剛
導語： 2014年，全球經濟雖然總體擺脫危機進入複蘇態勢，但發展很不平衡。美、英、澳、加基本走出危機陰影，歐元區和日本經濟則持續低迷不振，亞太新興市場發展良好，東歐、拉美與中東地區受各種問題影響而經濟跌宕起伏。在不排除貨幣政策分化、地緣政治等風險的前提下，各國經濟學家樂觀估計2015年全球國內生產總值(GDP)增速可以達到3.0%上方，有望跳出2.5%左右的頹勢，迎來增長的新拐點，其中創新科技是全球經濟不可或缺的驅動力。
在全球醫療器械投融資領域，盡管2014年全球金融處於複蘇階段，但在醫療健康行業投融資仍然強勁。相比於投資藥品研發周期長、投入大、審批程序長、產業鏈長、風險較大等風險，醫療器械行業具有諸多優點吸引投資者：模式簡單，周期短、市場見效快，器械審批較簡單、產業鏈較短、風險好控制。目前，醫療器械領域的投資熱點包括電腦相關技術，例如輔助診斷、智能器械、生物傳感、機器人;家庭和自我保健器械;微創器械例如無創傷或微創傷器械、醫學成像、激光診療; 器官移植和輔助器械; 醫療服務例如專科醫院、創新模式、醫藥外包，凡是符合社會發展方向、技術進步方向、消費習慣，又能得到政府政策支持的鼓勵產業都有良好投資前景。
醫療器械發展的全球趨勢是創新驅動
科技創新對醫療器械產業進步產生了深刻的影響，尤其是推動了高科技成果轉化，對提升健康水平以及整個國家的快速經濟發展起到至關重要的作用。歐美國家醫療產業發展受益於高科技成果的大力助推，從上世紀50年代半導體材料、70年代的微型計算機、80年代的生物工程技術到90年代IT產業的興起，都是在創新的積極推動下完成醫療器械的產品升級並創造出巨大經濟效益。歐美國家成熟的經濟體制，多層次的金融市場，為不同的投資者提供多樣化的退出路徑，為醫療器械的創新注入了新的活力。目前，全球醫療器械風險投資主要投資在高科技領域，其投資熱點基本反映了醫療器械科技發展的最新趨勢。
美國是世界上醫療器械實力最強大的領先國家，美國風險投資對科技成果產業化作出了巨大貢獻。由於科學研究的早期階段有風險投資的參與，使美國科學研究成果轉化為商品的周期已由20年縮短為10年以下。加州、麻省、德州、紐約等科技創新和研發活動都比較活躍的地區集中了95%以上的資金。美國的醫療器械產業穩健的發展經驗證明：風險投資是一種行之有效的投融資機制，是創新科技與金融緊密結合的產物。風險投資既有對科技成果的篩選、預測和把握能力，又有靈活的孵化機制和高超的金融服務技巧。因此，美國的風險投資基金在激勵創新和鼓勵技術創業方面發揮了重要作用。
雖然從2000年開始，網絡泡沫造成美國股市大跌，直接引發網絡、生物工程等高科技風險資本泡沫的破滅，2008年的金融危機又帶來市場沉寂，但2014年下半年以來，隨著美國經濟和股市的逐漸趨好，醫療器械領域的風險投資開始複蘇和升溫。蓋茨基金會致力推動的全球健康大挑戰計劃(Grand Challenges in Global Health )就是投融資，創新和醫療器械研發的完美結合。近10年，全球健康大挑戰計劃與眾多科學家合作，集思廣益，讓創新煥發光彩。通過這一計劃，蓋茨已經踏足了諸多別人不敢想象的創新領域，如新型廁所、人類尿液電池、用起來更爽、安全性更高的新型避孕套，進軍診斷艾滋病、肺結核的醫療設備。
與美國形成鮮明對照的是，在英國和歐洲大陸，在學術研發和商業產品之間的斷層已經讓整個英倫大陸的政治家頭痛不已。顯而易見，經濟衰弱導致的資金缺乏是最大障礙。歐洲大陸“創新乏力”的別名就是投資資金缺乏，惡化創新環境，歐洲的醫療器械創業者都集中在劍橋、倫敦、牛津金三角地帶，歐洲整體經濟不振也造成投資者的短缺。
在此背景下，英格蘭北部異軍突起，力圖證明本地也具有投資潛力，可以媲美金三角或是歐洲任何一個生物圈。愛爾蘭政府提供了 3000 萬歐元的生命科學基金，該地區的大學和醫院在努力促使全球投資者關注該地區。目前，該地區 16 所大學和醫療機構正重整旗鼓，建立北部根據。北部生命科學聯盟(NHSA)因此成立，7.4 億英鎊(約合 12 億美元)研發資金，8 所大學參與，擁有近 15 萬患者的 8 所醫療機構加入研究聯盟。從利物浦、曼徹斯特、謝菲爾德到達勒姆、紐卡斯爾或者更遠，聯盟將形成一個跨地區的生命科學和醫療保健系統，以應對現金及人才流向東南部的現狀。而英國細胞治療啟動後，以色列生物技術 Enlivex 和其他許多公司都投入現金。如此努力是否能夠推出創新產品問世，2015歐洲的醫療器械市場尚待實踐檢驗。
數字健康和互聯網醫療領域風險資金大規模上漲
隨著科學技術的創新，各國政府部門對醫療保健保險都有了新的政策法規調整，病人就診方式和醫師看病方式也發生了改變。科技創新和互聯網結合推動了數字健康醫療技術保持增長趨勢，成為嶄新的創業生態環境。保險公司、門診以及醫院這些傳統醫療保健機構的傳統工作方式受到了巨大挑戰，數字化醫療創新產品正在革命性顛覆低效率的醫療舊框架，正在有效地更新醫療基礎設施，比如：開發電子醫療記錄儀、排班和候診軟件以及醫患交流工具等。
值得關注的是，數字醫療相關的創業公司多集中在美國舊金山灣區和波士頓，這兩個地方是獲得數字醫療投資次數最多、價值最大的地區。而紐約則有一些有關健康的孵化器，例如藍圖健康(Blueprint Health)，創業健康(Startup Health) 和 紐約數字健康加速器(the New York Digital Health Accelerator)等也表現不俗。去年，各公司針對醫療健康推出的各種創新產品獲得巨大成功。例如，全球首家移動醫療上市公司Epocrates研發出了一系列軟件使醫護人員通過移動設備或平板電腦就可及時獲取藥物間相互作用、治療指南推薦等相關信息。美國亞利桑那州系統股份有限公司(SynCardia Systems)是全球唯一獲 FDA 批准的人工心髒研發公司，研發出了 13 磅重的便攜式供電裝置，使依賴人工心髒存活的患者能夠出院回家。沃西瓦公司(Voxiva)研發了一系列移動應用程序，指導用戶戒煙、糖尿病管理等。通用醫療(Envoy Medical)研發了首個獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的經外科手術植入的助聽裝置，以解決由老齡、噪聲和病毒感染所引起的聽力喪失問題。通用電氣公司(GE)研發出了對診斷領域具有革命性意義的視診儀(Vscan)。它是一個蘋果公司設計和銷售的系列便攜式多功能數字多媒體播放器(iPod )大小的便攜式超聲儀，除提供患者的生命體征外，還提供了反映患者機體內部情況的可視化圖。神經監控公司(NeuroVigil)建立了腦電波活動的數據庫，來協助研究人員鑒別神經系統疾病患者的可能病因。可穿戴醫療設備對血糖、血壓、血氧等的監測數據不僅僅可以與智能手機相連，還可借助雲存儲技術將監測數據通過雲端進行存儲和分析，並和醫院的病例系統和監控中心相連，有異常及時提供預警以及相應的診治意見。
不久的將來，冠心病、高血壓、糖尿病等慢性疾病的患者將不僅僅接受藥物治療,還可接受包括遠程監測、遠程治療方案調整、生活方式管理、可穿戴式給藥在內的整體的疾病管理方案。全球范圍，美國遠程心電監護服務商CardioNet、美國個人健康管理移動醫療公司(WellDoc)、在線醫生預約平台(ZocDoc)、醫院通訊系統專業公司(Vocera)等公司已在移動醫療領域成為成功的典范。而在中國，春雨天下、丁香園等公司也開始了移動醫療行業的探索。而隨著可穿戴式技術的崛起，移動醫療的軟件和硬件結合將在2015年帶來市場的爆發式增長。
2014年也是互聯網醫療投資年度，針對互聯網醫療企業的投資總額超過了41億美元，幾乎相當於之前3年(2011-2013)的總和。互聯網醫療領域已經成為風險投資的風向標，並且比傳統醫療和科技領域都成熟得更快。美國電子醫療平台服務商NantHealth獲得了今年最大的單筆投資。美國醫療保健技術公司(Flatiron Health)則獲得了今年第3大也是最引人注目的一筆投資，獲得了1.3億美元的B輪投資。2014互聯網投資額前六大類包括大數據分析、醫療消費者參與、數字化醫療設備、遠程醫療、個性化醫藥、人口健康管理。其中有3大類在融資方面獲得了顯著的增長：遠程醫療、支付管理以及數字療法。遠程醫療和數字療法是實現更好的醫療服務、減少更多的醫療費用的新方法。隨著醫療改革的不確定性和變化的持續，支付管理工具將會變得愈發重要，並且將會給整個醫療行業的發展指明方向。
在這方面有許多成功的事例。如2014年8月13日，邁克爾•J•福克斯帕金森氏症研究基金會(MJFF)和英特爾公司合作將利用全新的大數據分析平台抗擊帕金森症。他們計劃利用可穿戴技術監測患者症狀，並用收集得來的數據探索相關模型。可穿戴設備能夠24×7全天候地在後台實時收集和傳輸相關客觀數據。通過這種方法，研究人員能以每秒數百讀數的速度分析來自成千上萬患者的數據，同時獲得海量數據以用於探索模型和獲取新發現;中國華大基因開發BWA(Burrows-Wheeler Aligner)序列比對軟件。進行基因測序產生的海量數據分析。大數據的下一站就是智慧醫療，投資人有理由相信，基於大數據技術，有朝一日，機器的診療准確率甚至可能超過人類曆史上最有名的名醫。美國最大的醫療保險公司Wellpoint已經開始通過運用IBM的超級計算機“華生(Watson)”幫助醫生來針對病人的病情進行診斷。可以預見，在2015年，移動醫療還會毫無懸念地擴展到慢性病管理和醫院運營，導致整個醫療健康創業和生態的IT化 。
全球醫療器械投融資熱點
醫療器械投資方向把握需要一定專業知識，唯一的秘訣就是緊盯具有創新產品和創新精神的生物技術公司。美國咨詢公司Fierce Biotech近期公布2014年最熱門的生物技術公司，涉及生物制藥、體外診斷以及醫療器械研發等熱門的醫療領域，證明了注重新興醫療技術的生物科技公司較容易受到投資者的青睞，獲得融資達千億美元的公司都是靠著自己的獨門暗器和創新技術受到投資者肯定和青睞。抗真菌藥物生產公司(Cidara Therapeutics)已完成3200萬美元A系列融資，使其能夠研發有針對性的免疫平台。癌症診斷公司(Cleave Biosciences)獲得5400萬美元進行癌症診斷產品開發。朱諾治療公司(Juno Therapeutics)是目前生物技術領域獲得融資最多的初創企業之一，在不到12個月的時間內已經募集到3億美元。只要持有創新產品，無論公司是否目前獲得醫藥機構的合作協議或投資，這樣的創新潛力股仍然值得投資者關注。
在醫療器械研發中，腫瘤治療是非常重要和活躍的領域之一。近年來，隨著全球腫瘤發病率的不斷上升和微創治療理念的深入人心，抗腫瘤藥物，腫瘤微創介入治療的理論、技術方法和臨床研究也不斷深入，取得了長足的進步。最有商業價值的實力派研究團隊是複合型團隊。需要有基礎研究領域的學者開創新技術新材料新設計，需要有國際視野的管理人才依靠國際協作，運用循證醫學的方法，開展大規模多中心的研究，需要有轉化醫學知識的專家積極開展基礎研究和轉化醫學研究，需要有商業團隊迅速跟進專利申請進行自主知識產權保護，需要有金融團隊引入研發資金，搞清市場定位，敲定商業化策略，打開市場銷售後依靠醫療資源繼續擴大後期市場。例如，浙江大學第一附屬醫院肝膽胰外科和肝移植中心研制的利用高壓納秒脈沖治療人體肝髒腫瘤的手術儀器，就是在醫學，物理，電磁，電子，生物的研究團隊合作開展脈沖電場進行腫瘤消融的基礎研究和臨床應用，處於國際領先水平，立即進入腫瘤治療設備的自主研發，通過商業團隊申請消融電極新材料、納秒脈沖電場發生器相關的新技術和新設備的專利，利用基礎醫學科研平台驗證不同腫瘤經過電消融治療方法的效果，依靠臨床醫院的優勢開展以微創治療為中心的腫瘤綜合治療，最後達到腫瘤消融電場消融治療與放化療的聯合、與分子靶向治療藥物間的聯合，在腫瘤電消融領域異軍突起。因此醫療器械創新發展鼓勵專家學者主導的臨床和生產進行創新性的研究，但最終產品離不開的企業管理方式和金融融資方案。
全球和中國醫療器械產業2015年看點
全球醫療器械行業強者格局已定，強生、西門子、美敦力、羅氏四強並立，預計全球醫療器械市場銷售額將突破5000億美元，體外診斷和心髒病領域的醫療器械將創造最主要的交易額，預計銷售額將超過500億美元。FDA從2013年的嚴格監管醫療器械到2014年積極批准醫療器械的華麗轉身讓投資者有理由相信，2015年FDA會簡化監管程序，加速丙二醇甲醚醋酸酯(PMA)項目，繼續為加速器械產品上市而努力。更多的醫療器械公司會一改往保持獨立的作風，轉變為期望交易，熱衷上市，目的只有一個——募集資金，因為目前對於所有行業來說上市要比以前容易，因此，可以預見，醫療器械行業2015年募集資金量將會有顯著的增長。
在中國，隨著新醫改的推進，今年中國政府把醫療產業醫療器械作為投入重點，中西部地區則是重中之重。在政策導向下，中西部和基層市場的潛力已經為諸多外企所發現並采取了實質性投資並購行動。外資醫療器械在華步履鏗鏘，借並購進入中國新市場。而中國本地資金也迅速崛起，例如阿裏大健康計劃。除阿裏巴巴之外，騰訊、穀歌、蘋果、三星等IT巨頭也在向健康醫療產業滲透。中國醫療器械正在以每年 23%的市場規模擴張發展，2015 年的市場規模將達到 3400 億元。
另外，從全球醫療器械行業的市值來看，目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而中國僅占醫藥市場總規模的14%，市場有待進一步開發。根據中國科技發展戰略研究院估計，至2020年，中國整個健康產業的潛力將達10萬億元。中國醫療健康產業已步入最好的投資周期，2015年中國大健康產業的格局已經開啟。
(陳新華，中國杭州睿笛生物科技有限公司(Ready Biotech Ltd.) 研發總監;陳永剛，英國麥克斯威爾電磁技術公司(Maxwell Tech Focus Ltd.)執行總裁)